职位描述
1、负责组织相关部门贯彻企业的质量方针、质量手册、程序文件，确保质量管理体系的运行；
2、负责组织相关部门编写质量手册、程序文件、相关支持性文件，协助管理者代表建立和实施质量管理体系；
3、参加特殊合同的评审，负责质量保证能力方面评审；
4、严格按照检验规范和质量要求，了解和掌握检验规程，明确产品的技术关键；
5、负责对新工艺新产品的验证，全面对检验结果进行质量控制；
6、负责对灭菌产品的无菌检验和环氧乙烷残留量的检测、洁净车间环境监测及工艺用水的定期检验，做好质量记录，做到数据完整，准确，传递及时；
7、负责菌检室、生化实验室的管理及安全，每年负责对各种产品进行留样观察，并对留样记录和留样环境进行监管。
8、领导交办的其他工作。
任职要求：
1、临床医学、医学检验，机械类等相关专业本科以上学历，受过项目培训、质量管理等方面的培训；
2、具备三年以上质量管理经验，熟悉医疗器械的法律法规，质量管理知识、熟悉ISO质量体系或质量管理规范；
3、丰富的化学检验检测及验证工作经验，可独立撰写各种验证报告；
4、懂一定的统计知识，有良好的写作能力，良好的口头及书面表达能力；
5、工作细致认真，原则性强，有良好的执行力及职业素养；
6、具有良好的书面、口头表达能力，较强的领悟能力及组织协调能力；
7、家住长沙市浏阳经开区附近者优先考虑。
工作地点
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、金属制品/机加工、医疗设备/器械/耗材、综合商贸
已审核
公司介绍
北京航天卡迪技术开发研究所成立于一九九四年，是国家高新技术企业和中关村高新技术企业，多年来一直专注于心外科、普外科、妇产科及微创外科手术领域的研究。公司坐落于北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地，厂房建筑面积将近4000 m²，拥有符合GMP要求的净化车间625m²。公司目前具备自主创新、自主研发、自主生产、自主营销等各项能力，拥有二十多项自主研发的产品和专利技术，有效地提高了医疗器械行业的创新能力，惠及广大患者。公司的主打及畅销产品如下，心外科产品：不停跳冠脉搭桥手术专用系列耗材；普外科产品：切口保护、牵开、密闭、穿刺及缝合等系列耗材；妇科产品：腹腔镜用封闭式取物、囊肿定位吸引器、子宫定位、操作、注药等系列耗材；产科产品：剖宫产、顺产专用辅助耗材。公司在专利实施、产品转化和产品注册过程中，以高效率通过审标、检测、临床、审批等环节，第一时间实现国产化，占领前沿产品领域，国内销售网络遍布各省市。目前公司所有产品均已通过欧盟CE、ISO13485认证，部分产品获得了美国FDA认证，主打产品已走出国门，远销到俄罗斯、德国、英国、法国、日本、澳大利亚、西班牙、意大利、巴西、南非、埃及、印度、泰国等国家，以质量稳定获得用户的一致好评。二十多年来，公司本着以“质量求生存，创新求进步，诚信求发展”的企业宗旨，建立了一整套完整的质量管理体系，拥有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产基地和生产设备。在雄厚的技术力量支持下，力求产品做到精益求精，不断的为社会提供更加安全有效的产品，将企业发展与行业进步、社会责任相结合，愿与各方朋友共同发展，携手并进。生产厂房地址：北京市通州区马驹桥镇联东U谷北一区九号楼三层销售中心地址：北京市大兴区旧宫镇富力盛悦居21号楼2003室公司主页：http://www.bj-htkd.com/公司微信公众号：HTKDBJ
