更新于 3月24日
职位描述
三类医疗器械QA无源医疗器械
岗位职责：
1、监督负责的新产品整个生命周期内设计开发过程的合规性与实现的合理性，组织和协调公司风险评估和风险管理过程；
2、参与到项目管理，组织和协调验证工作，审核验证计划、验证方案及报告，审查相关的DHF/DMR技术文件，建立良好的部门内部协作关系，推动项目的研发进度；
3、依据研发产品相关标准和法规对产品的采购、设计、研制、验证过程进行质量和合规控制；
4、审查产品的技术要求和设计指标，熟练运用医疗器械相关标准和无菌/植入医疗器械法规对产品的采购、设计、研制、验证过程进行质量和合规控制；
5、编写和维护相关技术文档；制定产品测试计划，测试方案，测试资源，测试报告，确保产品质量和法规符合性;
6、寻找和分析产品适用的国际，国内标准，分析差异，减少项目注册风险。
任职要求：
1、本科及以上学历、高分子材料/质量/医疗器械/生物工程等相关专业；
2、两年以上研发项目管理或质量管理经验，熟悉新产品设计开发流程；
3、了解ISO13485、GMP等医疗器械相关的法规标准；
4、具有较强的数据分析和文件撰写能力。
1、监督负责的新产品整个生命周期内设计开发过程的合规性与实现的合理性，组织和协调公司风险评估和风险管理过程；
2、参与到项目管理，组织和协调验证工作，审核验证计划、验证方案及报告，审查相关的DHF/DMR技术文件，建立良好的部门内部协作关系，推动项目的研发进度；
3、依据研发产品相关标准和法规对产品的采购、设计、研制、验证过程进行质量和合规控制；
4、审查产品的技术要求和设计指标，熟练运用医疗器械相关标准和无菌/植入医疗器械法规对产品的采购、设计、研制、验证过程进行质量和合规控制；
5、编写和维护相关技术文档；制定产品测试计划，测试方案，测试资源，测试报告，确保产品质量和法规符合性;
6、寻找和分析产品适用的国际，国内标准，分析差异，减少项目注册风险。
任职要求：
1、本科及以上学历、高分子材料/质量/医疗器械/生物工程等相关专业；
2、两年以上研发项目管理或质量管理经验，熟悉新产品设计开发流程；
3、了解ISO13485、GMP等医疗器械相关的法规标准；
4、具有较强的数据分析和文件撰写能力。
工作地点
浦东新区心凯诺医疗科技(上海)有限公司
公司信息
心凯诺医疗科技(上海)有限公司
B轮 · 100-299人 · 医疗设备/器械
已审核
公司介绍
心凯诺医疗科技（上海）有限公司( Skynor Medical )成立于2014年8月，位于张江科学城国际医学园区，是一家专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械的高新技术企业，致力为医生和患者提供高质量的整体化手术器械解决方案。现有办公、研发和生产场地逾3000平米，均符合国家药品监督管理局及ISO13485质量体系要求。 现有员工逾120人，其中公司核心管理团队均拥有十余年在国内外知名医疗企业，从事研发、品控、生产、营销等方面的丰富经验，研发、质量、临床注册人员约40%。目前公司多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。 期间公司得到上海市及浦东新区科委、张江科学城多项科技基金的大力支持，并获得“上海市高新技术企业”、“上海市专精特新企业”、“2021年第四届中国医疗器械创新创业大赛一等奖”、“2021年第九届中国创新创业大赛年度投资价值奖”、“2020年度创新创业优秀企业”、“浦东新区重点创业企业”等多项荣誉。
工商信息
企业名称 心凯诺医疗科技（上海）有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 赵振心
经营状态 存续
成立时间 2014-08-12
注册资本 1775.4万元
认证资质
营业执照信息