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职位描述
三类医疗器械QA质量体系管理GMP认证ISO13485
岗位职责：
1. 负责医疗器械不良事件监测管理工作，组织撰写相关工作制度、工作程序、应急预案等文件；负责收集、分析和报告医疗器械不良事件信息
2. 建立和维护公司不良事件监测系统，配合处理客诉相关工作，组织公司内部开展调查；
3. 协调相关部门对不良事件进行调查和处理，组织撰写定期风险评价报告；
4. 负责医疗器械不良事件的监测、收集、分析、上报工作；编制不良事件报告并提交给监管部门
5. 跟踪不良事件的后续处理和改进措施，负责分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期进行数据分析汇报，并提出改进意见和建议；
1. 负责医疗器械不良事件监测管理工作，组织撰写相关工作制度、工作程序、应急预案等文件；负责收集、分析和报告医疗器械不良事件信息
2. 建立和维护公司不良事件监测系统，配合处理客诉相关工作，组织公司内部开展调查；
3. 协调相关部门对不良事件进行调查和处理，组织撰写定期风险评价报告；
4. 负责医疗器械不良事件的监测、收集、分析、上报工作；编制不良事件报告并提交给监管部门
5. 跟踪不良事件的后续处理和改进措施，负责分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期进行数据分析汇报，并提出改进意见和建议；
6.负责不良事件信息登记、不良事件监测记录的管理，不良事件监测信息系统的维护；
7. 参与公司质量管理体系的相关工作，组织开展重点监测和再评价工作；
8. 提供不良事件相关培训和技术支持；
7. 参与公司质量管理体系的相关工作，组织开展重点监测和再评价工作；
8. 提供不良事件相关培训和技术支持；
9.拥有处理不良事件及客诉的经验，沟通协调能力强，能适应出差。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业
2. 熟悉医疗器械法规和不良事件报告流程
3. 具备良好的沟通协调能力和问题分析能力
4. 有医疗器械行业不良事件处理经验者优先
5. 工作认真负责，具备较强的责任心和执行力
6. 熟练使用办公软件，具备良好的文档撰写能力
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业
2. 熟悉医疗器械法规和不良事件报告流程
3. 具备良好的沟通协调能力和问题分析能力
4. 有医疗器械行业不良事件处理经验者优先
5. 工作认真负责，具备较强的责任心和执行力
6. 熟练使用办公软件，具备良好的文档撰写能力
工作地点
天津滨海新区世纪康泰生物医学工程有限公司
公司信息
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
B轮 · 300-499人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
天津世纪康泰生物医学工程有限公司是一家集生产、研发和销售为一体的三类医疗器械生产企业。坐落在美丽的天津开发区西区，厂房面积5000㎡，各种生产车间3500多平米，其中万级洁净车间800㎡,办公面积1500㎡。2014年公司已通过国家医疗器械生产质量管理规范检查，现为国家级高新技术企业，天津市科技型中小企业。 公司现与北京同仁医院、北京大学第一医院、北京军区总医院、天津医科大学、天津医科大学一附院、天津医科大学二附院、军事医学科学院、天津医科大学眼科医院等数十家医院签订合作协议，建立临床试验基地；同时与各大专院校科研单位建立了紧密的合作关系。 公司现有员工60余名，拥有经验丰富的三类植入医疗器械生产质量管理团队，建立了符合ISO13485规范的质量管理体系，目前公司已有人工晶状体系列产品、一次性使用折叠式人工晶状体推注器、眼用固定环上市；另外，公司自行研发的一款可折叠人工晶状体填补了国内市场的空白；公司自行研制的性以根据产品85制胶原蛋白海绵为基础的可降解生物材料，具有止血、修复、填充功能，广泛应用于外科止血、修复、美容、药物降解支架材料等方面，该产品具有止血效果好，蛋白纯度高，降解吸收快等特点，无任何毒副作用，在质量、安全等方面远远高于全国同类产品，同时还有多个新产品正在研发投产过程中，具有广泛市场前景。 公司以市场为导向，以最大限度满足客户需求为目标，以先进的技术、雄厚的研发团队、规范的管理标准为手段，不断生产出高质量医疗器械产品，为国产医疗器械的发展及人类的健康事业做出更大贡献！ 我公司诚邀全国眼科行业有识之士亲历加盟，共谋发展！
工商信息
企业名称 天津世纪康泰生物医学工程有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 裴秀娟
经营状态 存续
成立时间 2008-12-22
注册资本 4323.65万元
认证资质
营业执照信息
