质量体系QA

岗位职责：
1、体系维护与优化：主导建立、实施并持续改进符合ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的质量管理体系，确保体系在生产全过程中的有效运行。
2、审核与迎检：策划并组织实施内部审核和管理评审；作为主要应对人员，主导药监部门的飞行检查、体系核查以及第三方认证审核，确保顺利通过并闭环整改。
3、过程改进与风险管理：针对生产过程中的质量问题，提出改进机会，跟踪纠正预防措施（CAPA）的执行情况。分析产品质量数据，识别质量风险，推动质量成本控制。
4、全流程质量监控：参与并监督原料入厂检验（IQC）、生产过程控制（IPQC）、成品出厂检验（OQC） 等关键环节的质量管控工作。
5、文件与合规管理：负责外来文件的收集、评审与内部转化；
6、计量仪器的校验计划与实施；
7、协助处理不良事件的监测与报告工作；
8、年度自查报告的编写及报告工作；
9、文化建设与支持：协助开展全员质量培训，提升员工质量意识和执行力。
10、完成上级交办的其他相关工作。
任职要求：
1、教育背景与培训
大专及以上学历；
专业要求：药学、生物化学、临床医学、医学检验等相关专业；
接受过系统的医疗器械法规、ISO13485内审员培训。
2、工作经验与资质
行业经验：2年以上医疗器械行业质量管理体系经验；
必备资质：具备内审员资格证书；
法规熟悉度：精通GMP、ISO13485体系标准，熟悉国内医疗器械监督管理条例及注册管理办法。
3、专业技能与素质
核心素质：严谨细致，责任心极强，具备敏锐的风险意识和底线思维；
沟通能力：具备较强的组织协调和沟通推动能力，能够高效应对药监审核及突发质量事件；
办公技能：熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件，具备一定的数据统计分析能力。