更新于 4月14日
职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册
岗位职责：
1、具有国内二类、三类医疗器械或体外诊断试剂盒的注册申报和延续注册工作的经验；
2、负责公司产品注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作；
3、配合研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册的要求；
4、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
5、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；
任职条件
1、生物、医学相关专业，硕士学历；
2、熟悉国内医疗器械相关的法律法规，尤其熟悉IVD试剂盒注册的相关法律法规者佳；
3、具有3年及以上的医疗器械尤其是IVD试剂盒注册相关经验；
4、良好的沟通能力及团队合作精神。
1、具有国内二类、三类医疗器械或体外诊断试剂盒的注册申报和延续注册工作的经验；
2、负责公司产品注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作；
3、配合研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册的要求；
4、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
5、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；
任职条件
1、生物、医学相关专业，硕士学历；
2、熟悉国内医疗器械相关的法律法规，尤其熟悉IVD试剂盒注册的相关法律法规者佳；
3、具有3年及以上的医疗器械尤其是IVD试剂盒注册相关经验；
4、良好的沟通能力及团队合作精神。
工作地点
浦口区南京普恩瑞生物科技有限公司
公司信息
南京普恩瑞生物科技有限公司
B轮 · 20-99人 · 医药制造
已审核
公司介绍
普恩瑞肿瘤医学研究院依托于国家遗传工程小鼠资源库、南京大学模式动物所，拥有国内知名动物研究专家，同时与国内权威肿瘤机构及权威肿瘤专家合作，学术委员会拥有全国顶级肿瘤专家20多位。国家遗传工程小鼠资源库、南京大学模式动物所与普恩瑞肿瘤医学研究院联合建立了PDTX资源库并正式启用，专门用于PDTX带瘤小鼠的饲养及活性移植瘤的冻存。同时设立了PDTX研发中心，每年投入专项资金用于PDTX技术的改进。普恩瑞肿瘤医学研究院是中国第1个从事体内药效学检测的个体化诊疗研究机构，开展肿瘤个体化诊疗、高端肿瘤患者诊疗咨询等精准医疗的一站式服务平台，将建立中国第1个链接临床、动物、肿瘤患者的动态开放式数据库。普恩瑞在国家遗传工程小鼠资源库的支持下，通过对PDTX®检测技术的持续改进，攻克了建模成功率、建模时间的难关，在药效学检测药物使用方面取得了突破，解决了药物小鼠剂量与临床剂量换算的问题，不仅使用手术组织能够移植成功，即使通过穿刺活检、内镜活检、胸腹水等不同方式获取的小样本肿瘤组织，普恩瑞也均能够成功移植，为部分无法手术的晚期肿瘤患者提供帮助。普恩瑞PDTX®检测技术已经达到世界领先水平。普恩瑞已经先后积累了数百位患者肿瘤建模的成功经验，包括胃癌、肺癌、食道癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌及肉瘤等各种不同分期的实体肿瘤，并成功建立了人源肿瘤异种移植模型（PDTX®）。
工商信息
企业名称 南京普恩瑞生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 朱燕萍
经营状态 存续
成立时间 2015-02-06
注册资本 1007.95万元
认证资质
营业执照信息