运营QA-远大赛威信生命科学（杭州）有限公司

一、岗位职责:
1、围绕公司质量目标和国内外GMIP相关法规要求，协助建立和优化公司的生产质量管理体系，推动体系运行和持续改进。2、负责质量风险管理，制定风险控制策略，运用风险评估工具识别、分析和评估质量风险,组织各部门识别生产质量管理活动的质量风险，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
3、负责质量回顾和趋势分析，包括但不限于环境监测趋势、水系统趋势、温湿度趋势、产品稳定性等，组织实施并建立质量档案。
4、负责组织实施公司内部审计、自检及管理评审工作，包括但不限于现场、计算机化系统、文件体系、生产流程并根据问题组织制定纠正及预防措施。
5、负责偏差、变更、投诉、退货、召回等管理工作，组织调查、评估和制定相关措施。
6、负责国内外行业相关法规和标准的收集，组织开展新法规的差距分析及解决措施制定，完成其在公司质量管理体系中的转换并组织培训和宣贯:
7、参与组织和协调内外部的检查工作，包括策划并实施准备、迎审，并对审核中发现的不符合项起草整改回复报告等:任职要求:
二、任职要求
1、化学、生物、药学等相关专业本科及以上学历，
2、5年以上生物药的质量体系/运营相关工作经验。
3、熟悉国内外GMP法规要求，有FDA/EMA/WHO审计检查经验者优先。
远大赛威信生命科学（以下简称“远大赛威信”）隶属于中国远大集团，是中国远大集团重要生物疫苗研发中心与疫苗商业化生产中心。由远大赛威信生命科学（南京）有限公司与远大赛威信生命科学（杭州）有限公司组成。公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。远大赛威信生命科学（南京）有限公司在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和Ⅱ期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学（杭州）有限公司坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元，致力于打造国际水平的疫苗产业化基地，远大赛威信疫苗产业化基地项目，从立项之初就定位于国际市场标准，旨在打造国际水准的现代化智能工厂。产业化基地采用智能化工厂的先进设计理念，连接智造，打造无菌制剂领域工业4.0数字化标杆企业。以3D软件构建数字化映射工厂,MES、WMS、LIMS、QMS、EMS、BMS等信息化系统的充分融合，规划远大赛威信疫苗产业化基地信息化数字化管理平台，实现智能工厂的高度信息化及自动化。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信集聚分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。核心研发人员均来自国内知名学府，包括清华、北大、复旦等。人员队伍涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项，其中2个项目全球前列，2个项目国内前列，申请发明专利40余项，授权20余项。产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。
福利补贴：缴纳六险一金，年终奖励，加班工资，节日补贴，年休假，双休，健康体检，交通餐补等