半成品配制工程师/操作员-远大赛威信生命科学（杭州）有限公司

工作职责：
1.负责制剂车间半成品配制相关的工作；负责配制岗位人员的培训和考核；
2.负责完成本区域相关GMP文件的起草、修订和执行，确保本部门的数据完整性符合GMP要求。确保本区域的生产操作按照规定的SOP进行，并有记录可追溯。
3.负责组织本区域工作中质量风险识别、风险分析和评估以及风险控制措施的制定和实施，定期开展质量风险交流、风险回顾工作，并审核车间质量风险管理工作。
4.负责本部门相关变更、偏差、CAPA等相关质量行动的实施和效果评估；
5.按照质量部统一要求完成年度报告所需的相关数据、信息以及年度产品质量回顾分析；
6.负责本部门的设备选型和设计确认，审核设备设施改造需求和方案；
7.参与GMP自检和相关的外部审计。
8.参与部门相关的验证风险评估，审核验证主计划。审核车间专业设备、仪器的验证文件、工艺验证和清洁验证文件。
任职要求：
1.本科及以上；药学、生物技术、生物工程等相关专业；
2.具有2年以上生物疫苗企业生产管理经验，熟知GMP等疫苗生产质量相关法规要求，熟知疫苗生产半成品配制工作和无菌操作；接受过GMP符合性检查或注册现场核查；
3.具有较强的组织协调及沟通能力，较强的学习能力，具有团队精神与协作能力、培养人才能力。
4.英语四级及以上；能熟练操作Word、Excel、Powerpoint等办公软件。
远大赛威信生命科学（以下简称“远大赛威信”）隶属于中国远大集团，是中国远大集团重要生物疫苗研发中心与疫苗商业化生产中心。由远大赛威信生命科学（南京）有限公司与远大赛威信生命科学（杭州）有限公司组成。公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。远大赛威信生命科学（南京）有限公司在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和Ⅱ期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学（杭州）有限公司坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元，致力于打造国际水平的疫苗产业化基地，远大赛威信疫苗产业化基地项目，从立项之初就定位于国际市场标准，旨在打造国际水准的现代化智能工厂。产业化基地采用智能化工厂的先进设计理念，连接智造，打造无菌制剂领域工业4.0数字化标杆企业。以3D软件构建数字化映射工厂,MES、WMS、LIMS、QMS、EMS、BMS等信息化系统的充分融合，规划远大赛威信疫苗产业化基地信息化数字化管理平台，实现智能工厂的高度信息化及自动化。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信集聚分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。核心研发人员均来自国内知名学府，包括清华、北大、复旦等。人员队伍涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项，其中2个项目全球前列，2个项目国内前列，申请发明专利40余项，授权20余项。产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。
福利补贴：缴纳六险一金，年终奖励，加班工资，节日补贴，年休假，双休，健康体检，交通餐补等