质量负责人（年薪15-30W，具体面议）

关于我们
专注于体外血液净化高附加值产品的研发、生产与销售的初创高新技术企业。公司拥有完整的自主研发体系和先进的生产基地，致力于通过持续创新，为临床提供安全、有效、可靠的医疗器械产品。我们坚信，卓越的质量是企业的生命线，也是我们赢得客户信任与市场认可的基石。现因战略发展需要，诚邀一位具有远见卓识和深厚经验的质量领军人物加入，共同构建世界级的质量管理体系。

您的使命
作为公司质量体系的最高负责人，您将全面领导质量部门，建立、实施并维护符合中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR等国际法规要求的卓越质量管理体系。您不仅是体系的守护者，更是公司质量文化和合规战略的缔造者，确保公司所有研发与生产活动全程合规，产品风险可控，并驱动质量持续改进，赋能业务高速、稳健发展。

核心职责
1. 体系构建与战略领导：
· 制定并实施公司中长期质量战略，将其深度融入公司业务发展规划。
· 建立、完善并维护符合ISO 13485、GMP及相关法规要求的全生命周期质量管理体 系，并确保其持续有效运行。
· 作为公司质量管理代表，独立行使质量决策权和否决权，向最高管理层报告体系运行 情况。
2. 研发与生产全过程质量管控：
· 主导设计控制过程，确保新产品研发从概念到上市的每一环节符合设计控制（DHF） 和风险管理要求。
· 监督生产过程质量控制，确保从原材料采购、生产过程到成品放行的全过程受控。
· 负责产品注册的质量体系考核/核查准备及应对，确保顺利通过药监部门的现场审核。
3. 合规与审计管理：
· 作为与药监部门（NMPA等）沟通的主要接口人，主导应对各类飞行检查、注册体系 考核及日常监督检查。
· 规划并管理内部审计、供应商审计及第三方认证/监督审核，确保所有不符合项得到有 效整改与闭环。
· 持续跟踪、解读国内外医疗器械法规最新动态，评估其对公司的潜在影响，并制定应 对策略。
4. 团队建设与质量文化塑造：
· 组建、培养和发展一支专业、高效的质量团队（包括QA、QC、体系、注册支持等职 能）。
· 在全公司范围内倡导并推动“质量第一”的文化，提升全员的质量意识和合规意识。
· 与研发、生产、市场、供应链等部门紧密合作，提供高质量的质量技术支持与决策。

我们期待您具备
· 教育背景： 医学、药学、生物工程、材料科学等相关专业本科及以上学历。
· 资质证书： 熟悉ISO 13485、GMP，具有内审员资质。了解MDR/IVDR、FDA QSR 820者优先。
· 工作经验：
· 至少8年以上医疗器械行业质量管理经验，其中5年以上质量管理团队领导经验。
· 必须具备三类医疗器械（尤其是血液净化、植入高风险管理类别）完整质量体系搭建及 产品上市全流程管理成功经验。
· 拥有主导通过中国NMPA注册体系考核（或生产许可检查）及应对飞检的丰富实战经 验。有成功应对FDA或欧盟公告机构现场审核经验者优先。
· 核心能力：
· 深刻的法规理解力与风险判断力： 精通国内医疗器械监管法规，对质量风险有敏锐的 洞察和果断的处置能力。
· 卓越的领导力与影响力： 能够建立质量权威，推动跨部门协作，在复杂情况下做出坚 定决策。
· 强大的系统思维与解决问题能力： 能够系统性构建并优化流程，有效解决体系运行中 的复杂问题。
· 出色的沟通与抗压能力： 具备与内外部各级人员、尤其是与监管机构高效沟通的能力， 能在高强度压力下从容应对。
- 英语流利；或熟练掌握QC实验室运营经验的候选人优先考虑。

我们提供
· 有竞争力的薪资水平和绩效奖金。
· 重要的期权激励，共享公司长期成长的价值。
· 关键决策平台： 直接参与公司核心决策，在关乎企业生命线的质量领域拥有充分授权。
· 清晰的发展路径： 公司快速发展带来的广阔职业前景和高层管理岗位晋升机会。
· 专业的团队与资源：与行业内顶尖的研发、临床、市场团队共事，获得充分的支持与资源。
· 完善的社会保障与关怀： 全额缴纳五险一金、年度健康体检、带薪年假、节日福利等。

汇报对象：研发总监
工作地点：上海市金山区亭卫公路1000号
如果您渴望在一个充满挑战与机遇的平台，以质量引领创新，我们诚挚邀请您加入！
请将您的个人简历发送至：[*****************]，邮件标题请注明：“应聘质量负责人 - [您的姓名]”。
我们承诺对所有应聘者的信息严格保密