药品质量负责人

【药品质量负责人】
岗位职责：
1.全面负责企业药品质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，对药品质量负最终管理责任，确保符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及相关法规要求。
2.独立行使质量裁决权，负责产品放行的批准，对不合格品、偏差、变更、超标（OOS/OOT）进行审批和处置。
3.组织开展质量管理体系内审、管理评审、风险评估，监督纠正预防措施（CAPA）的制定与闭环。
4.负责供应商审计、物料质量标准审核、检验方法验证 / 确认、稳定性考察管理，确保检验数据真实、完整、可追溯。
5.监督药品生产全过程质量控制，包括洁净区环境监测、水系统监测、工艺合规性等关键质量环节。
6.负责药品不良反应监测、投诉处理、偏差调查、产品召回管理，按要求向药监部门上报。
7.组织实施 GMP 培训，建立人员培训档案，确保关键岗位人员具备相应资质与能力。
8.负责质量文件体系（SOP、质量标准、记录、图谱）的审核、修订与受控管理。
9.配合药品监督管理部门飞行检查、日常监管、延伸检查、GMP 符合性检查，牵头问题整改并闭环。
10.负责留样管理、数据完整性管理、计算机化系统验证管理，确保检验与生产数据真实、可靠、不可篡改。
岗位要求：
1.药学、制药工程、药物分析、生物制药等相关专业，本科及以上学历。或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验。
3.熟悉 GMP、数据完整性、变更控制、偏差处理、OOS、供应商审计等全模块管理。
4.具备药品 B 证企业质量管理或受托生产质量管理经验者优先。
5.具备独立迎检、体系搭建、整改闭环能力，原则性强，严谨细致。
6.熟悉药品检验、洁净区管理、微生物控制基本知识。
7.无药品安全失信记录，可全职在岗履职。