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职位描述
胶囊制剂
1. 协助部门经理建立质量管理体系，完成年度质量目标。
2. 协助部门经理进行QA的培训工作，跟踪组织部门培训计划的实施进度。
3. 负责公司变更管理、偏差管理、CAPA、OOS/OOT的审核工作等。
4. 负责监督供应商管理工作，审核供应商档案，制定/审核供应商审计计划，参与供应商审计，起草/审核供应商审计报告等。
5. 负责制定公用系统、产品的年度回顾计划，起草/审核公用系统、产品的年度回顾。
6. 协助部门经理与现场QA对生产、库房、QC实验室等进行现场监督管理。
7. 负责生产、质量控制等涉及产品放行的数据审核，包括批生产记录、批检验记录、与产品放行相关的电子数据等。
8. 负责用户投诉的管理，协助部门经理处理产品退换货、召回等工作。
9. 参与退回药品和不合格品的原因分析及调查，监督不合格品的处理。
10. 参与公司自检、外部质量审计；制定、审核公司自检计划、自检报告；协助部门经理组织完成自检和/或外部审计缺陷整改措施的制定及实施。
11. 协助经理组织召开公司质量分析会，汇报公司质量管理体系的运行状态。
12. 参与质量管理体系文件的起草/审核。
13. 参与公司产品质量问题和质量事故的原因分析及调查。
14. 参与质量风险管理活动。
15. 负责分管范围内人员的日常管理及绩效考核。
协助部门经理安排好部门的其他临时性工作。
2. 协助部门经理进行QA的培训工作，跟踪组织部门培训计划的实施进度。
3. 负责公司变更管理、偏差管理、CAPA、OOS/OOT的审核工作等。
4. 负责监督供应商管理工作，审核供应商档案，制定/审核供应商审计计划，参与供应商审计，起草/审核供应商审计报告等。
5. 负责制定公用系统、产品的年度回顾计划，起草/审核公用系统、产品的年度回顾。
6. 协助部门经理与现场QA对生产、库房、QC实验室等进行现场监督管理。
7. 负责生产、质量控制等涉及产品放行的数据审核，包括批生产记录、批检验记录、与产品放行相关的电子数据等。
8. 负责用户投诉的管理，协助部门经理处理产品退换货、召回等工作。
9. 参与退回药品和不合格品的原因分析及调查，监督不合格品的处理。
10. 参与公司自检、外部质量审计；制定、审核公司自检计划、自检报告；协助部门经理组织完成自检和/或外部审计缺陷整改措施的制定及实施。
11. 协助经理组织召开公司质量分析会，汇报公司质量管理体系的运行状态。
12. 参与质量管理体系文件的起草/审核。
13. 参与公司产品质量问题和质量事故的原因分析及调查。
14. 参与质量风险管理活动。
15. 负责分管范围内人员的日常管理及绩效考核。
协助部门经理安排好部门的其他临时性工作。
工作地点
苏州常熟市长三角(常熟)国际先进智造产业园24号 博瀚启辰（江苏）药业有限公司
公司信息
博诺康源(北京)药业科技有限公司
A轮 · 20-99人 · 生物/制药、技术服务、医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
博诺康源（北京）药业科技有限公司成立于2016年6月，是一家在京注册成立的研发驱动型医药研发公司。一期建筑面积约3100m2,具有国际领先水平的新药及仿制药研发基地，包括合成实验室，分析（原料药）实验室、制剂制备实验室与制剂分析实验室、生物测试实验室。截止2018年中期，研究所固定投资已达4000万，实验人员达50人以上。博诺康源是一家涵盖医药全产业链的新兴企业，我们公司的各个部门的成员都有机会接触或者从事合成、分析、制剂、国际国内注册和GMP的领域。博诺康源由一群有志于献身中国医药事业的青年专业人员发起。我们中有来自世界500强企业的运营高手，还有曾经就职于世界知名药企研发中心和生产工厂的海归博士，也有来自中国新锐生物初创公司的精英。既有久经沙场的老手，也有刚刚走出校园的“小白”。公司主要业务为癌症，中枢神经系统和呼吸方向的原创创新药的研发。QBD模式下的高端非专利药研发，合规转移，验证和国际国内注册。公司在化学合成，杂质分析分离，各种制剂的研发上均有国内外专家团队带领，进行高效率的，目标明确的研发工作；公司的专家储备团队中，有对GMP标准非常精通的跨国药企技术研发专家，工艺转移专家，质量控制专家及欧盟和美国药物注册，生产认证，审计的专家进行专职工作，以便于公司全面的开展针对不同客户，不同情况的精准的，定制化的药物研发合作。
工商信息
企业名称 博诺康源（北京）药业科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 尹鲲
经营状态 存续
成立时间 2016-06-03
注册资本 2044.93万元
认证资质
营业执照信息
