更新于 6月3日

体系QA专员

1-1.2万

杭州余杭区
5-10年
本科
全职
招1人

QA检验QA审核QA认证QA体系QA专员生物/制药医药制造

职责描述：（高级体系QA专员）
1、负责起草和审核质量管理部文件，并监督执行。包括工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报到，稳定性试验方案和报告，试验仪器和生产设备的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告；
2、负责文件管理，包括更新文件管理规程，编制文件编号、审核文件格式，管理文件归档、分发、销毁等；
3、负责定期对研发原始记录的合规性进行检查、审核、提出整改意见(常规项，重要项)
4、负责现场检查，包括实验室标识标签的规范性管理，仪器使用记录、计量器具校验、温度记录等；
5、负责生产现场检查，包括质量体系、仪器设备以及相关资料和记录；
6、对新入职员工按SOP要求列出培训和考核要求计划，跟踪安排等；
7、研发过程设计原始资料记录的归档管理工作。
8、完成上级交办的其他临时任务。
任职要求：
1、本科以上学历，药学、生物制药、药物分析、化学等相关专业；
2、5年以上生物制药行业，无菌环境体系QA的工作经验，
3、较好的专业知识，熟悉药品注册法规，了解药品生产质量管理规范（GMP）；
4、有一定的文献查阅能力；熟悉计算机操作办公软件及实验数据的处理。

工作时间：8:30-11:30，13:00-17:30，周末双休
员工福利：午餐补贴，电话补贴，社会保险，住房公积金，法定节假日，带薪年休假，高温补贴，生日礼品，传统节日礼品，园区停车补贴，运动健身补贴，入职/年度体检，免费咖啡茶水零食，部门团建经费，不定期公司团建，生育/奠仪慰问金。

杭州余杭区未来研创园鸿雁园区2幢3层

公司介绍

杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业，以糖尿病创新疗法为切入口，并致力于拓展细胞疗法在多种疾病领域的应用。公司由国家高层次人才计划专家丁列明博士、楼胜琼女士以及中科院院士、北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁教授领衔，汇聚了国内外顶尖人才。公司研发的干细胞技术拥有自主知识产权，处于世界领先地位。其首款产品RGB5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究，并于2024年该产品的临床试验获国家药监局受理，标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。2025年11月20日，瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年，公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线，覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中，针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外，瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获NMPA受理，即将进入临床研究阶段。工作时间：8:30-11:30，13:00-17:30，周末双休员工福利：午餐补贴，电话补贴，社会保险，住房公积金，法定节假日，带薪年休假，高温补贴，生日礼品，传统节日礼品，园区停车补贴，运动健身补贴，入职/年度体检，免费咖啡茶水零食，部门团建经费，不定期公司团建，生育/奠仪慰问金。