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临床监查员CRA

1-1.2万

杭州余杭区
1-3年
本科
全职
招1人

药品临床监查新药生物药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

工作职责：

1.根据临床试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、立项伦理，项目启动、受试者入组随访，中心质控及结题关闭等工作；
2.同时负责多个项目、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；
3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题；
4、负责AE/SAE安全事件收集、梳理与督促上报，做好项目风险管控，配合各类稽查、核查工作；
5、完成监查报告、访视记录等各类临床文书撰写归档，维护PI、研究者、CRC等多方关系，推进项目按期完成节点目标；
6、协助开展研究者培训，规范中心试验操作，配合团队完成项目复盘及相关临床落地工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、临床医学、护理学、生物等医药相关专业；
2、1-3年药企/CRO全职CRA工作经验，熟悉Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验全流程，有糖尿病、内分泌代谢项目经验优先；
3、熟练掌握国内GCP及临床试验相关法规，可独立负责多中心监查，自主处理现场常规问题；
4、工作严谨负责、合规意识强，具备良好的沟通协调能力和抗压能力，可接受江浙沪短期出差；
5、持有GCP证书者优先。

余杭区杭州未来研创园鸿雁园区2幢3层

公司介绍

杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业，以糖尿病创新疗法为切入口，并致力于拓展细胞疗法在多种疾病领域的应用。公司由国家高层次人才计划专家丁列明博士、楼胜琼女士以及中科院院士、北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁教授领衔，汇聚了国内外顶尖人才。公司研发的干细胞技术拥有自主知识产权，处于世界领先地位。其首款产品RGB5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究，并于2024年该产品的临床试验获国家药监局受理，标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。2025年11月20日，瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年，公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线，覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中，针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外，瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获NMPA受理，即将进入临床研究阶段。工作时间：8:30-11:30，13:00-17:30，周末双休员工福利：午餐补贴，电话补贴，社会保险，住房公积金，法定节假日，带薪年休假，高温补贴，生日礼品，传统节日礼品，园区停车补贴，运动健身补贴，入职/年度体检，免费咖啡茶水零食，部门团建经费，不定期公司团建，生育/奠仪慰问金。