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职位描述
1、负责化学原料药生产过程质量保证，审核生产过程GMP记录、数据和产品相关的质量事件，确保符合产品放行要求；
2、负责监督药品生产活动确保符合国内外药品管理相关法规和企业质量管理程序要求；
3、负责与监管产品相关的药政许可申请和注册所需质量支持，参与内外部合规审计、注册核查和重要质量审计，主导客户常规质量审计与访问接待；
4、负责客户日常质量业务事项沟通和处理；
5、负责对药品生产和质量管理相关岗位实施质量主题和技能培训；
任职要求
1、药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称或执业药师资格)，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年以上药品质量管理实践经验，最好从事过药品检验控制工作；
2、熟悉化学原料药生产质量管理的国内外质量法规和主要技术指南要求，掌握必要的原料药工艺、设备原理、物料管理和质量控制知识，理解和熟悉CDMO质量管理思维和模式；
3、直接参与过权威药政机构检查，包括FDA和/或EUGMP检查。
4、具备良好的药品质量合规原则、质量安全和责任意识，熟悉国内外(至少中、美、欧、日)药品质量管理法规、技术指南及注册法规流程；
5、具备良好的敬业精神和职业操守，工作勤奋、严谨，具有较强的系统化思维；
6、具有良好的沟通协调和决策判断能力，以及良好的风险评判和管控能力；
7、具有良好的口头、书面表述能力和英语听说读写能力，英语听力与口语至少能满足日常工作沟通要求。
工作地点
公司信息
公司介绍
浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟 浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、 股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市． 九洲药业是领先的创新药定制研发, 定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。 是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业． 中国CXO（含CDMO)企业TOP20. 国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项． 截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列． 九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心． 作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、 电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承 “团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO “原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为 “全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．
