更新于 5月8日
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职位描述
1.监控生产全过程、公用系统的合规性；识别监控过程中的风险项，并追踪完成整改；审核批生产记录/检验记录，确保合规。
2.负责生产过程取样，确保样品能够及时检验。
3.负责项目生产过程中产生的偏差、变更审核，CAPA措施的执行和跟踪确认；参与OOS/OOT的调查。确保质量事件及时性有效的闭环。
4.参与确认/验证相关工作，负责确认/验证过程中的发生的异常调查和跟进。
5.负责项目相关产品年度质量回顾、召回、投诉等组织、调查、跟进工作。
6.参与供应商的现场审计。
7.参与公司的自检，并对缺陷整改项进行追踪
8.负责电子监管码赋码系统/码上放心平台的追溯码下载、上传、关联关系导出/上传、日常维护和码问题处理。
9.负责产品的审核放行。
10.具备项目QA管理能力。
任职资格:
专业技能
1. 具有原料药、制剂、无菌制剂、驻厂监督管理经验生产及生产现场监控的经验，至少具备2年以上无菌原料生产现场监控经验，具备欧盟、FDA认证经验优先考虑
2. 具备制剂/原料药生产设备的操作原理及关键质量控制点。
3. 接受过安全培训，掌握原料药、制剂生产过程中的安全风险及应对措施。
4. 具有从事药品生产、质量管理及检验的实践经验。
5. 具备药学相关的专业知识，熟知变更、偏差、验证、供应商管理等相关的法律法规。
6. 具备生产过程中的中控技能和能熟练使用生产过程中控的检验仪器（pH计、快速水分测定仪、密封性测试、硬度、脆碎度测试）。
7. 具有年度质量回顾/季度风险研判的质量分析能力。
8.具备项目管理能力，能独立分管产品的全周期的管理，具备识别产品风险能力，并能给出解决措施。
综合素质
1. 具备《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《药品生产管理办法》、《ICH指导原则》等法律法规知识，熟悉欧盟GMP、FDA等相关法律法规知识，具备较强的责任心和良好的沟通协调能力。
2. 能够熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件。
3. 具备较强的质量事件的处理能力，有独立的判断能力、分析解决问题的能力及应变能力。
4. 具备统计软件，如：minitab的使用和运营，并有数据统计分析能力。
其他
1. 具有文字撰写的写作能力、风险管控能力、督导能力、团队管理能力、沟通能力。
2. 具有原则性、保密意识、服务意识、安全意识。
3. 具有灵活性、合作精神、执行能力、创新思维、务实高效；学习能力和抗压能力强。
工作地点
公司信息
公司介绍
海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。公司秉承创新、诚信、务实、高效的企业精神，通过专业、专注、国际化的研发思路聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化。海思科以行业领先的综合创新实力，获得“2024年中国创新力医药企业”称号，连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉，入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单，及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎，搭建Protac、多肽类药物、吸入制剂等多样的开发与检测分析平台，持续推进筛选、分析和评估创新药靶点。根据特定细分领域针对特定靶点，开发具有国际竞争力的创新药。公司拥有一支近千人的高水平科研团队，为新药的研发提供了强有力的保障。截止2025年3月，海思科已申请专利1097项、取得授权390项，其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月，中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的 1 类静脉麻醉药—思舒宁®（环泊酚注射液）重磅上市；2024年5月，中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市；6月思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛；2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平®考格列汀片正式获批；2025年5月，全球首个非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。国际化方面，思舒宁®（环泊酚）向美国FDA递交全麻诱导适应症的NDA申请，且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重，2023年海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片剂授权许可协议，稳步推进国际化进程。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个，共建立了三十余条生产线，实现了包含大容量注射剂（玻璃瓶和非PVC软袋）、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个，覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。
