更新于 4月10日

临床监察员CRA/SCRA（上海）

1.2-2万

上海黄浦区
1-3年
本科
全职
招1人

药品临床监查生物药Ⅰ期Ⅱ期Ⅳ期GSP认证GCP认证

岗位职责：
1.协助管理临床研究中心，进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视等相关工作，确保试验符合GCP要求、试验方案以及部门5OP:
2.促进临床试验在各研究中心的立项、学术审查、伦理审评、"遗传办"、研究备案以及合同签署等流程:3.与研究中心进行定期沟通交流，组织相关会议，对研究中心进行方案和研究相关的培训，执行项目要求并解决研究中心的问题:
4.按照项目监查计划和部门5OP完成监查并及时提交监查报告，及时反馈发现的问题，对发現的质量问题进行整改,保证临床试验的质量和进度:
5.跟进研究中心受试者筛选入组进度、CRF完成及数据疑问解决情况，管理研究中心各项工作进展;评估研究中心工作的质量，确定研究中心是否按照方案和适用的法规开展研究;6.创建和维护研究中心管理的相关文件，按时完成访视报告和其他的研究文件;7.配合试验稽查工作，及时整改存在的问题:
8.向PM和或直线经理汇报研究中心情况，与其他职能部门沟通与协作;9.建立和维护与临床试验研究中心以及研究者团队的良好关系:10.监督CRC的工作质量和进度:
11.跟进与监督CRO的CRA的工作质量和进度(若试验外包)
任职资格：
任职资格描述:
所需的教育背景、能力(技能、经验、胜任能力、工作经验等):
1.本科及以上学历，生物学、医学、药学、护理等相关专业
2.1年及以上药企或CRO公司临床研究监查工作经验，进行过独立的临床研究监查3.熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规，能够始终遵循SOP要求
4.语言表达和沟通协调能力较好，责任心强,工作积极主动，有良好的执行力5.能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应经常出差
6.熟练应用各种办公软件,包括Word,Excel和PowerPoint
7.有血液肿瘤或CAR-T项目经验者优先

黄浦区上海交通大学医学院附属瑞金医院

公司介绍

南京驯鹿医疗技术有限公司由临床团队、生物制药科学家和投资人团队联合创立，致力于肿瘤细胞免疫治疗的药物开发及技术服务。驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司，具有生物制药产业化背景和熟练的前端研发向临床转化能力。公司的国际化临床专家团队拥有丰富的细胞治疗产品研发和临床应用经验，为研发产品精准定位及开发成功率提供有力的保障。公司位于南京生物医药谷，现有近5000平的科研及产业化基地。2017年11月，按照欧盟标准设计的质粒、病毒及细胞制备GMP车间正式落成。驯鹿医疗以抗肿瘤新药创新及创造生命的奇迹为己任，产品研发定位于拥有全球自有知识产权与具备国际化创新能力。公司的产品涵盖抗体；CAR-T细胞治疗血液肿瘤、部分实体瘤、病毒感染类肿瘤及通用型CAR-T；系列的细胞治疗预前及预后检测产品；细胞因子风暴控制等。针对血液肿瘤的CAR-T产品通过在合作临床机构的临床试验验证，治疗效果与国际同步，并在细胞治疗副作用控制及延缓复发上具有明显优势。公司已完成由国内生物制药上市公司领投的c轮融资。公司管理团队有着丰富的规范管理及资本运营经验，公司计划3年内实现上市。公司独特的合伙人制度及全员持股计划呼唤有梦想的你加盟。驯鹿，拥有独具一格的办公环境、国际化的研发及生产平台、有竞争力的薪酬制度，更是创造生命奇迹、具有梦想的舞台。驯鹿寻你，一“鹿”同行。