现场运营QA副经理/经理

岗位职责：
1.按照GMP质量管理体系的要求,组织对生产全过程的产品质量进行全面的监
控、检查和控制。
2.承担产品放行审核的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合药品注册要
求和质量标准。
3.组织现场运营QA定期现场巡查,追踪问题整改。
4.组织物料、溶液放行审核,负责检验类物料放行。
5.组织物料供应商和服务供应商的评估及审计。
6.确保所有偏差和OOS/OOT已经过调查并得到及时处理:参与相关变更评估和CAPA审核。
7.组织投诉内部调查,组织监督退货、召回产品销毁的处理。
8.组织开展产品年度质量回顾及趋势分析、参与质量管理回顾。
9.确保完成物料、质粒、慢病毒载体产品取样,细胞制剂成品取样工作。
10.组织审计追踪的定期审核。
11.确保现场运营QA人员都已经过必要的上岗前培训和维续培训。
12.组织并参与进行GMP质量管理体系相关文件及方案审核工作。
任职要求：
1. 药学、生物学及相关专业
2. 本科及以上学历
3. 十年以上药品生产企业质量管理相关工作经验
4. 熟悉《药品生产质量管理规范》及附录。
5. 熟悉国内外药品生产质量管理的法规、技术指南。
6. 了解细胞治疗产品生产工艺原理和技术要求。
7. 具有良好的组织、沟通和协调能力,良好的统筹调度能力。
8. 能独立领导部门工作,有较强的团队管理能力。
9. 敏锐的洞察力,对细节的关注,善于发现问题,并能有效分析、解决问题，较强的决策能力。
10. 责任心强,保证并提升产品质量。