更新于 今天
职位描述
- 质量体系轮岗：在质量控制（QC）、质量保证（QA）、验证、审计等模块轮岗，学习药品全生命周期质量管理流程
- 检验与检测：参与原辅料、中间体、成品、稳定性样品的理化检验、仪器分析（HPLC、GC等）或微生物检测，确保检验结果准确合规
- 现场质量监控：协助对生产车间、仓库、实验室进行日常GMP巡查，监督工艺卫生、环境监测、人员操作规范性
- 偏差与变更管理：参与偏差调查、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）的跟踪与闭环，协助撰写质量事件调查报告
- 文件与记录管理：协助起草、修订SOP、质量标准、检验记录等质量文件，确保文件合规、受控与可追溯
- 验证支持：参与工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备验证等方案的执行与数据整理
- 合规与审计准备：协助迎接内外部审计（客户审计、官方检查），整理审计所需资料，跟踪整改项落实
- 学历与专业：本科及以上，药学、药物分析、制药工程、生物工程、化学、微生物学等相关专业
- 专业知识：了解GMP、中国药典、ICH等基本法规要求，掌握分析化学或微生物学基础实验技能
- 能力素质：严谨细致，原则性强，具备数据敏感性、逻辑分析能力和合规意识
- 学习能力：能快速掌握质量工具（鱼骨图、FMEA、统计过程控制等）和各类检测仪器原理
- 沟通协作：具备跨部门沟通能力，能客观记录和报告质量问题
工作地点
公司信息
B轮 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
南京诺源医疗器械有限公司（以下简称诺源医疗、公司）成立于2011年，是一家集高端医疗器械研发、生产和销售于一体的创新型企业，同时也是江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业、国家高新技术企业。公司管理本部位于南京市秦淮区紫云大道生命源大厦，生产基地位于南京四桥经济园。公司董事长蔡惠明先生为江苏省医疗器械行业协会副会长、南京医疗器械管理协会常务副会长。 公司将“生命工程是等不起的建设工程”理念深植于心，致力于成为世界精准医疗技术的领航者。多年来，公司潜心研发，深耕肿瘤诊断和治疗领域，与国际国内多所著名大学和研究机构合作建立了联合实验室或技术中心，承担了国家、省级多个重点研发攻关项目，积极疏通基础研究和产业化连接的快车道，努力促进创新链和产业链精准对接，快速融合转化分子荧光影像、图像融合、大数据、人工智能及机器人等技术，围绕肿瘤的精准诊断和治疗布局了多个产品系列，研制出一系列具国际先进水平的医疗设备，包括手术荧光影像系统（已上市，国内首家）、内窥镜荧光影像系统（已上市）、宫颈癌筛查系统（TCT）、4K超高清腹腔镜系统、3D腹腔镜系统、微波消融肿瘤治疗仪、内窥镜扶持机器手臂等。公司研发的“荧光影像手术导航系统”，中美欧同步注册，实施了全节点中国专利和国际专利保护，是中国大中型高端医疗器械的突破性发展转折点，扛起了高端医疗设备的中国品牌大旗。 公司拟登陆资本市场，实现资本与实业的互动、融合发展。 “肿瘤精准手术”事业期待您的加盟！职位一经录用，公司将提供： 五险一金 免费工作餐或餐补； 免费住宿（部分员工）； 免费体检； 节日福利； 广阔的晋升空间； 各种学习、培训机会。
