更新于 2026-05-08 00:00:01
职位描述
生物药QA质量体系管理GMP认证
岗位职责：
1. 负责iPSC外泌体创新药全生命周期的质量管理工作，确保全过程符合GMP及注册标准要求；
2. 负责现场监控、质量管理等相关文件的编写及修订，并定期回顾分析；
3. 负责按照批准的工艺规程及标准操作规程监督生产过程的合规性；
4. 负责批记录的审核，汇总分析生产数据，对异常数据组织生产相关人员分析制定纠正预防措施；
5. 负责组织调查生产过程中的偏差，并追踪、评估偏差处理措施的有效性；
6. 负责监督生产变更准备工作及实施工作情况；对变更效果进行追踪评价；
7. 负责生产过程中使用的自配物料生产过程监控；
8. 负责监督生产过程中取样操作符合标准操作规程；
9. 负责QA团队人员管理和绩效考核；
要求：
1. 学历要求：统招本科以上
2. 专业要求：生物工程、药学、医学相关专业
3. 资格要求：三年以上生物类药物、疫苗等项目QA工作经验，经历过中美双报IND优先；
1. 负责iPSC外泌体创新药全生命周期的质量管理工作，确保全过程符合GMP及注册标准要求；
2. 负责现场监控、质量管理等相关文件的编写及修订，并定期回顾分析；
3. 负责按照批准的工艺规程及标准操作规程监督生产过程的合规性；
4. 负责批记录的审核，汇总分析生产数据，对异常数据组织生产相关人员分析制定纠正预防措施；
5. 负责组织调查生产过程中的偏差，并追踪、评估偏差处理措施的有效性；
6. 负责监督生产变更准备工作及实施工作情况；对变更效果进行追踪评价；
7. 负责生产过程中使用的自配物料生产过程监控；
8. 负责监督生产过程中取样操作符合标准操作规程；
9. 负责QA团队人员管理和绩效考核；
要求：
1. 学历要求：统招本科以上
2. 专业要求：生物工程、药学、医学相关专业
3. 资格要求：三年以上生物类药物、疫苗等项目QA工作经验，经历过中美双报IND优先；
工作地点
北京通州区OBE科技创新园
公司信息
公司介绍
国典（北京）医药科技有限公司（简称“国典医药”）是由国内外多位干细胞学专家和神经生物学专家共同创立的一家创新型企业，拥有研发团队，其中80%以上成员具有博士或硕士学位。国典医药属于国家高新技术企业、中关村高新企业、北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、国家博士后科研工作站、中关村金种子企业，拥有中关村高精尖协同创新平台（神经系统疾病药物研发创新平台）和北京经济技术开发区公共技术服务平台。公司拥有数十项发明专利技术，在诱导多能干细胞（iPSC）制备及其定向分化、类器官、外泌体等技术领域处于国际水平。公司致力于解决目前神经系统疾病和免疫性疾病药物开发领域的关键技术障碍，全力打造神经系统疾病患者iPS细胞库和类器官疾病模型库，建立国际创新药物研发平台。公司已经为300余家国内外药物研发企业和科研机构提供了优质服务。同时，公司利用临床级干细胞及其衍生物制备的专利技术，正在开展脑卒中、复发难治性癫痫、难治性特应性皮炎等重大疾病的干细胞及其衍生物药物的临床试验。公司的目标是打造神经系统疾病药物研发的颠覆性技术平台，成为国际神经系统疾病药物研发领域的领航者。 公司秉承“诚信，严谨，高效，共赢”的核心价值观，恪守“规范运作，团队协作，利益共享，共同发展”的企业管理理念，遵循“市场导向，品质为先，务实求新，合作共赢”的经营理念，立足科技，助力创新药物研发。
工商信息
企业名称 国典（北京）医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 姚庆良
经营状态 存续
成立时间 2017-12-07
注册资本 183.06万元
认证资质
营业执照信息
