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职位描述
生物药QAQC质量体系管理GMP认证BLA
1、作为质量部门负责人，负责建立公司干细胞外泌体新药的质量管理体系。
2、建立、优化与维护公司质量体系，保证其法规符合性和可操作性；
3、负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作；
4、全面统筹QA\QC部门的整体管理，实现高标准运营；
5、按照FDA和HMRA等要求，履行质量受权人职责。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物&药学相关专业。
2、三年以上细胞或生物大分子药物质量控制及cGMP管理等相关质量管理经验。
3、接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、cGMP管理、新药研发等系统培训。
4、熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量、研发专业知识，熟悉企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
2、建立、优化与维护公司质量体系，保证其法规符合性和可操作性；
3、负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作；
4、全面统筹QA\QC部门的整体管理，实现高标准运营；
5、按照FDA和HMRA等要求，履行质量受权人职责。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物&药学相关专业。
2、三年以上细胞或生物大分子药物质量控制及cGMP管理等相关质量管理经验。
3、接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、cGMP管理、新药研发等系统培训。
4、熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量、研发专业知识，熟悉企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
工作地点
北京通州区OBE科技创新园
公司信息
公司介绍
国典（北京）医药科技有限公司（简称“国典医药”）是由国内外多位干细胞学专家和神经生物学专家共同创立的一家创新型企业，拥有研发团队，其中80%以上成员具有博士或硕士学位。国典医药属于国家高新技术企业、中关村高新企业、北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、国家博士后科研工作站、中关村金种子企业，拥有中关村高精尖协同创新平台（神经系统疾病药物研发创新平台）和北京经济技术开发区公共技术服务平台。公司拥有数十项发明专利技术，在诱导多能干细胞（iPSC）制备及其定向分化、类器官、外泌体等技术领域处于国际水平。公司致力于解决目前神经系统疾病和免疫性疾病药物开发领域的关键技术障碍，全力打造神经系统疾病患者iPS细胞库和类器官疾病模型库，建立国际创新药物研发平台。公司已经为300余家国内外药物研发企业和科研机构提供了优质服务。同时，公司利用临床级干细胞及其衍生物制备的专利技术，正在开展脑卒中、复发难治性癫痫、难治性特应性皮炎等重大疾病的干细胞及其衍生物药物的临床试验。公司的目标是打造神经系统疾病药物研发的颠覆性技术平台，成为国际神经系统疾病药物研发领域的领航者。 公司秉承“诚信，严谨，高效，共赢”的核心价值观，恪守“规范运作，团队协作，利益共享，共同发展”的企业管理理念，遵循“市场导向，品质为先，务实求新，合作共赢”的经营理念，立足科技，助力创新药物研发。
工商信息
企业名称 国典（北京）医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 姚庆良
经营状态 存续
成立时间 2017-12-07
注册资本 183.06万元
认证资质
营业执照信息