更新于 4月14日
职位描述
二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械ISO认证NMPA认证ISO13485
工作职责
1、设计质量控制：参与新产品设计开发过程，监督和协助研发部输出设计开发文档，确保设计开发流程符合要求；
2、评审与验证：参与设计开发评审；负责新产品验证方案的审核，并对设计开发过程中的样品进行评价；记录设计开发中的质量问题并推动改进；
3、风险管理：开展产品设计风险管理工作，完成风险分析并输出相关文件；
4、变更管理：负责设计变更的管理与控制；
5、合规性确保：确保产品设计符合国内外法规、标准和产品质量要求。
任职资格
1、本科及以上学历，理工科相关专业；
2、两年以上医疗器械行业QA/研发/测试相关工作经验；
3、熟悉ISO13485、GMP、QSR 820、ISO 14971等质量管理体系及风险管理标准；
4、熟悉医疗器械产品设计开发流程；
5、了解有源器械基本理论和实验技术，掌握质量工具和方法；
6、具备ISO13485内审员证书者优先；
7、逻辑思维能力强，注重细节，善于沟通，具备团队合作精神和抗压能力。
1、设计质量控制：参与新产品设计开发过程，监督和协助研发部输出设计开发文档，确保设计开发流程符合要求；
2、评审与验证：参与设计开发评审；负责新产品验证方案的审核，并对设计开发过程中的样品进行评价；记录设计开发中的质量问题并推动改进；
3、风险管理：开展产品设计风险管理工作，完成风险分析并输出相关文件；
4、变更管理：负责设计变更的管理与控制；
5、合规性确保：确保产品设计符合国内外法规、标准和产品质量要求。
任职资格
1、本科及以上学历，理工科相关专业；
2、两年以上医疗器械行业QA/研发/测试相关工作经验；
3、熟悉ISO13485、GMP、QSR 820、ISO 14971等质量管理体系及风险管理标准；
4、熟悉医疗器械产品设计开发流程；
5、了解有源器械基本理论和实验技术，掌握质量工具和方法；
6、具备ISO13485内审员证书者优先；
7、逻辑思维能力强，注重细节，善于沟通，具备团队合作精神和抗压能力。
工作地点
深圳市南山区西丽街道国际创新谷三期7栋A座23楼
公司信息
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
B轮 · 1000-9999人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司（麦科田）成立于2011年，业务涉及药物输注、微创介入、麻醉呼吸、体外诊断等领域。麦科田致力于引领科技创新，不断精进和完善产品和解决方案，让更多人分享优质医疗服务。创新是麦科田的重要基因，持续的科技创新是麦科田快速发展的重要推动力。在麦科田，创新不仅体现在追求自身科研能力和水平的提升，还在于广泛的产学研医融合创新，通过携手全球知名高校及科研机构，不断拓展创新边界，推动创新技术成果转化。
工商信息
企业名称 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（外商投资性企业投资、未上市）
法人代表 LIU JIE
经营状态 存续
成立时间 2011-04-26
注册资本 5亿元
认证资质
营业执照信息