QE工程师(试剂方向)

【岗位职责】
1. 过程质量控制
①负责生产过程的质量监控，包括配液、分装、组装等关键工序的巡回检查与首件确认；
②审核批生产记录、批检验记录，确保数据完整性、可追溯性，符合ISO 13485及GMP规范；
③主导不合格品处理，组织根本原因分析，判定返工、报废等处置方案。
2. 质量改进与CAPA
①统计和分析生产过程质量数据（如成品率、不合格品趋势），识别改进机会；
②主导CAPA（纠正与预防措施），利用PDCA、8D、鱼骨图等工具推动跨部门整改并验证效果；
③参与变更控制，评估工艺、设备、物料变更对产品质量的影响。
3. 验证支持
①协助或主导工艺验证、清洁验证、无菌保障验证，制定验证方案并监督执行；
②参与新项目从研发到生产的技术转移，确保转产质量标准和质量风险可控。
4. 计量与文件管理
①管理生产及检验用计量器具，确保其在校准有效期内；
②编制/修订检验SOP、质量标准等质量文件，并对生产及检验人员进行质量培训。

【任职要求】
1. 本科及以上学历，生物工程、医学检验、药学、化学、免疫学等相关专业；
2. 三年以上医疗器械（体外诊断试剂）或制药行业质量QE或QA工作经验，熟悉液体/冻干试剂、生化/免疫/分子诊断试剂生产流程者优先；
3. 熟悉ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范（GMP），了解ISO 14971风险管理。
4. 掌握质量工具：SPC, FMEA, 8D等；
5. 能看懂工艺流程文件和检验标准，具备基础的数据分析能力；
6. 原则性强，能依据质量数据作判断，逻辑清晰；
7. 良好的沟通推动力，能协调现场两类矛盾，细致负责，能应对多任务。