更新于 4月15日
职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
岗位职责：
1. 负责为客户产品进行评估咨询，制定注册策略.
2.负责为二类三类医疗器械进行产品注册资料编写
3.负责医疗器械注册申请的准备和提交，包括但不限于普通手术器械、物理诊断器具、体外诊断试剂等；
4. 负责与CFDA药监局检测所等相关部门沟通协调，了解最新政策法规，确保注册申请符合相关要求；
3. 负责医疗器械注册证书的维护和更新，确保证书的有效性；
4. 负责医疗器械注册相关文件的整理和归档，确保文件的完整性和可追溯性；
任职要求：
1. 医学、生物、电子及相关专业本科及以上学历，熟悉医疗器械注册相关法规和标准；
2. 具有1-3年医疗器械注册相关工作经验（硬性要求）），熟悉CFDA药监局等相关部门的审批流程；
3. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同部门进行有效沟通和协作；
4. 具有较强的解决问题的能力，能够独立分析和解决复杂问题；
5.有无源、三类、有源、软件类注册经验兼可
1. 负责为客户产品进行评估咨询，制定注册策略.
2.负责为二类三类医疗器械进行产品注册资料编写
3.负责医疗器械注册申请的准备和提交，包括但不限于普通手术器械、物理诊断器具、体外诊断试剂等；
4. 负责与CFDA药监局检测所等相关部门沟通协调，了解最新政策法规，确保注册申请符合相关要求；
3. 负责医疗器械注册证书的维护和更新，确保证书的有效性；
4. 负责医疗器械注册相关文件的整理和归档，确保文件的完整性和可追溯性；
任职要求：
1. 医学、生物、电子及相关专业本科及以上学历，熟悉医疗器械注册相关法规和标准；
2. 具有1-3年医疗器械注册相关工作经验（硬性要求）），熟悉CFDA药监局等相关部门的审批流程；
3. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同部门进行有效沟通和协作；
4. 具有较强的解决问题的能力，能够独立分析和解决复杂问题；
5.有无源、三类、有源、软件类注册经验兼可
工作地点
长沙市-岳麓区--岳麓西大道2450号环创企业广场A2栋405-409号房A2栋409
公司信息
湖南元生康生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械、IVD
已审核
公司介绍
元生康生物成立了十余年，专注于医疗器械领域，为医疗器械产品提供全产业链的专业服务平台。主营业务广泛，涵盖了全国IVD、有源设备、无菌耗材、独立软件研发转化、一二三类医疗器械注册证及进出口资质代办业务、包括跨省委托生产、受托工厂指导、现场装修、设备采购、产品研发、生产转化、灭菌标准、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485、中国GMP体系、美国FDA QSR820体系、医疗器械模拟飞行检查。全资控股子公司元仁医疗科技专注于有源设备、无源耗材、独立软件、试剂盒开发、转化、生产服务。 元生康生物拥有医学临床、动物临床、医学检验、生物技术、自动化控制、模具制造等核心管理人员五十余名，核心人员具备多年医疗器械研发、生产和质量管理经验。可以承接的受托品种包括：医疗器械软件、体外诊断试剂、检验仪器、有源医疗器械、无菌器械和耗材等。 公司官网：https://www.ysk5.com/
工商信息
企业名称 湖南元生康生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 曾铃军
经营状态 存续
成立时间 2017-11-09
注册资本 200万元
认证资质
营业执照信息