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职位描述
无菌制剂GMP工艺技术
岗位职责：
1. 检查车间工艺、卫生及生产工艺执行情况，统计分析工艺数据并上报。
2. 处理生产异常，协同QA调查偏差，制定并落实纠正预防措施，做好偏差记录与管理。
3. 监督样品试制与产品中试工作。
4. 组织安全自查，排查并整改隐患，保障生产安全。
5. 分析生产数据与问题，推进生产及质量持续改进。
6. 编制车间生产、操作、清洁、验证类文件，审核生产/包装记录，管理文件与档案。
7. 协助GMP内审及整改，参与药品生产质量事故处理。
8. 制定并落实部门培训计划，组织员工岗位培训，确保关键岗位持证上岗。
2. 处理生产异常，协同QA调查偏差，制定并落实纠正预防措施，做好偏差记录与管理。
3. 监督样品试制与产品中试工作。
4. 组织安全自查，排查并整改隐患，保障生产安全。
5. 分析生产数据与问题，推进生产及质量持续改进。
6. 编制车间生产、操作、清洁、验证类文件，审核生产/包装记录，管理文件与档案。
7. 协助GMP内审及整改，参与药品生产质量事故处理。
8. 制定并落实部门培训计划，组织员工岗位培训，确保关键岗位持证上岗。
任职资格：
1.本科以上学历，具有10年同行业工作经验，5年以上管理相关工作经验，3年以上同职位工作经验
2.药学或生物相关专业
3.接受过GMP法规、生产管理、现场管理、5S管理、项目管理等经历
4.熟悉冻干粉针、水针、滴眼、喷雾剂等工艺知识
工作地点
泰州市-海陵区-刁桥线中国医药城6期15-1栋东侧
公司信息
北京质肽生物医药科技股份有限公司
B轮 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
质肽生物成立于2018年9月，专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）创新生物药，提高老百姓的生活品质。 目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种，其中有两个自主创新的国际一类创新药和一个国产替代的国际大品种生物仿制药已进入临床试验阶段。 质肽生物研发团队核心成员来自诺和诺德、拜耳、甘李等国内外知名药企，在生物制药方面积累了丰富的经验。公司目前已经具备从药物研发、中试放大到商业化落地的全产业链。 研发实验室于2019年1月在北京中关村生命科学园建成，主要进行药物前期筛选、功能鉴定以及小试工艺开发等。CMC产业化基地于2021年6月投入运行。该中试平台为质肽生物在研项目提供临床申报、临床I期、II期样品生产支持。质肽生物的自主知识产权技术平台涵盖了完整的重组蛋白生产环节。其自主创新的关键技术平台，包括QLLong长效技术平台、QLOral口服多肽技术平台，QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台和QLFusion融合蛋白技术平台都具有国际领先水准。
工商信息
企业名称 北京质肽生物医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 张旭家
经营状态 存续
成立时间 2018-09-14
注册资本 3000万元
认证资质
营业执照信息
