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质量负责人(MAH)

8000-12000元
  • 北京 大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量管理药学执业医师资格证书MAH药品研发质量体系
岗位职责:
1. 负责搭建质量管理体系(MAH),人员架构及产品质量管理工作;
2. 对产品原辅料、包装材料、中间产品等符合经注册批准的要求和质量标准;
3. 负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
4. 审核和批准所有与质量有关的变更
5. 确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
6. 监督CMO单位的GMP执行状况,对不合格项进行监督整改和监控;
7. 根据生产安排,监控影响产品生产质量因素(设备、环境、工艺); 8. 负责质量部及相关岗位岗前培训及继续培训工作,并根据实际需要调整培训内容;
9. 负责承担产品上市放行职责。
任职资格:
1. 本科以上学历,药学、制药或相关专业;
2. 具备中级职称或执业药师(中西均可)资格证书;
3. 五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验;
4. 具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,能独立履行其职责。
5. 具备实施开展过MAH(上市持有人)工作经验者优先考虑。
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工作地点

工作地点
北京永旺西路26号院大兴区生物医药基地永旺西路26号院16号楼
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公司信息

启慧生物

A轮 · 20-99人 · 生物/制药、生物/制药 已审核 已审核

11 个在招职位

公司介绍

北京启慧生物医药有限公司于 2016 年注册成立, 注册资本 5990 万元。公司秉承“以科技启迪未来,让智慧关爱生命” 的理念,公司致力于在特色领域提供智能与精准化超声诊疗系统解决方案,提供包括精准型高端诊断用药、智能化医学诊疗设备和基于影像数据的特色服务在内的产品体系,立足于打造“药械协同” “软硬件结合” 的超声诊疗生态系统。目前公司,已获得“国家高新技术企业” 、 “北京市专精特新企业” “中关村高新技术企业”“中关村金种子企业” 、 “北京市企业科技研发机构” 、“2017” 中国药品研发品牌 10 强” 等称号。多个项目获得包括《国家重大新药创制》 、 《北京市科委 G20 工程创新研究》 、 《北京市科委生物医药与生命科学创新培育研究》 、《中关村重大高精尖成果产业化项目》等在内的国家和北京市各项财政扶持。承担了包括“十三五国家重大新药创制” 重大专项在内的多项研究课题。 公司在北京大兴生物医药基地中关村医疗器械园购置4000m2独栋工业厂房,成为中关村医疗器械园的首家签约和入驻企业,具备在京产业化条件。

工商信息

企业名称 北京启慧生物医药有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 冯朴纯
经营状态 存续
成立时间 2016-06-12
注册资本 5990.86万元
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认证资质

营业执照信息

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