职位描述
质量管理药学执业医师资格证书MAH药品研发质量体系
岗位职责:
1. 负责搭建质量管理体系(MAH),人员架构及产品质量管理工作;
2. 对产品原辅料、包装材料、中间产品等符合经注册批准的要求和质量标准;
3. 负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
4. 审核和批准所有与质量有关的变更
5. 确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
6. 监督CMO单位的GMP执行状况,对不合格项进行监督整改和监控;
7. 根据生产安排,监控影响产品生产质量因素(设备、环境、工艺); 8. 负责质量部及相关岗位岗前培训及继续培训工作,并根据实际需要调整培训内容;
9. 负责承担产品上市放行职责。
任职资格:
1. 本科以上学历,药学、制药或相关专业;
2. 具备中级职称或执业药师(中西均可)资格证书;
3. 五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验;
4. 具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,能独立履行其职责。
5. 具备实施开展过MAH(上市持有人)工作经验者优先考虑。
1. 负责搭建质量管理体系(MAH),人员架构及产品质量管理工作;
2. 对产品原辅料、包装材料、中间产品等符合经注册批准的要求和质量标准;
3. 负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
4. 审核和批准所有与质量有关的变更
5. 确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
6. 监督CMO单位的GMP执行状况,对不合格项进行监督整改和监控;
7. 根据生产安排,监控影响产品生产质量因素(设备、环境、工艺); 8. 负责质量部及相关岗位岗前培训及继续培训工作,并根据实际需要调整培训内容;
9. 负责承担产品上市放行职责。
任职资格:
1. 本科以上学历,药学、制药或相关专业;
2. 具备中级职称或执业药师(中西均可)资格证书;
3. 五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验;
4. 具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,能独立履行其职责。
5. 具备实施开展过MAH(上市持有人)工作经验者优先考虑。
展开该职位详情
工作地点
北京永旺西路26号院大兴区生物医药基地永旺西路26号院16号楼

工作地点

公司信息
公司介绍
北京启慧生物医药有限公司于 2016 年注册成立, 注册资本 5990 万元。公司秉承“以科技启迪未来,让智慧关爱生命” 的理念,公司致力于在特色领域提供智能与精准化超声诊疗系统解决方案,提供包括精准型高端诊断用药、智能化医学诊疗设备和基于影像数据的特色服务在内的产品体系,立足于打造“药械协同” “软硬件结合” 的超声诊疗生态系统。目前公司,已获得“国家高新技术企业” 、 “北京市专精特新企业” “中关村高新技术企业”“中关村金种子企业” 、 “北京市企业科技研发机构” 、“2017” 中国药品研发品牌 10 强” 等称号。多个项目获得包括《国家重大新药创制》 、 《北京市科委 G20 工程创新研究》 、 《北京市科委生物医药与生命科学创新培育研究》 、《中关村重大高精尖成果产业化项目》等在内的国家和北京市各项财政扶持。承担了包括“十三五国家重大新药创制” 重大专项在内的多项研究课题。 公司在北京大兴生物医药基地中关村医疗器械园购置4000m2独栋工业厂房,成为中关村医疗器械园的首家签约和入驻企业,具备在京产业化条件。
工商信息
企业名称 北京启慧生物医药有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 冯朴纯
经营状态 存续
成立时间 2016-06-12
注册资本 5990.86万元
认证资质
营业执照信息
相似职位
查看更多质量管理部主管/质量管理部经理/执业药师

本科
3-5年
中药
医药公司
质量管理
医疗设备/器械/耗材
医药批发/零售
综合商贸
年度培训计划
五险一金
绩效奖金
带薪年假
定期体检
员工旅游
通讯补助
交通补助
微生物检定QC
6000-10000元 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
本科
微生物工程
蛋白质工程
基因工程
疫苗
生物药
五险一金
带薪年假
节日福利
定期体检
大牛带队
餐补
健身俱乐部
包住
质量管理部主管

本科
3-5年
中药
质量体系管理
GSP认证
执业西药师
年度培训计划
五险一金
绩效奖金
带薪年假
定期体检
员工旅游
通讯补助
交通补助
GMP咨询师/GMP顾问
1.5-2.5万 北京科威利华科技有限公司
本科
5-10年
化学药
生物药
原料药
QA
QC
质量体系管理
GMP认证
组织培训
五险一金
绩效奖金
加班补助
餐补
通讯补助
带薪年假
节日福利
周末双休
项目奖金
最新招聘
热门城市
热门职位
热门公司
武川县范海龙电器维修店
天津市武清区百信锁具销售商店
慈溪市宸杨电器有限公司
广州陆海好物健康管理有限公司
北京京西兴旺达汽车配件销售部
禹城市圣禹服装有限公司
上海杏花楼食品营销有限公司正环路店
石阡县秀荣副食店
长春市立军发动机维修服务有限公司
戈娜诗(深圳)科技有限公司
景德镇招聘
湖州招聘
唐山招聘
安庆招聘
信阳招聘
临汾招聘
锦州招聘
榆林招聘
胡杨河市招聘
宁德招聘
黔西南招聘
廊坊招聘
巴音郭楞招聘
内江招聘
包头招聘
南平招聘
西安招聘
荆门招聘
宿迁招聘
常德招聘


