PV药物警戒总监

岗位职责：
1. 搭建符合MAH要求的药物警戒体系，制定和更新药物警戒相关标准操作规程（SOP），确保符合NMPA/FDA等监管要求
2. 负责药物安全数据库的管理和维护，确保数据完整性和准确性
3. 负责安全性更新报告（DSUR）、SMP等的撰写或审核
4. 负责安全信号检测、评估和提出风险管理建议，制定风险管理计划（RMP）
5. 负责I-III期临床试验中药物警戒支持工作，审核试验文件中药物安全相关内容
6. 组织药物安全委员会会议，汇报重要安全性问题并推动决策
7. 确保所有个例安全报告（ICSR）的收集、处理、评估和上报符合法规时限要求
8. 管理供应商（如 CRO、PV系统供应商）的药物警戒活动，确保其工作质量和合规性
9. 作为药物安全联系人，与FDA/NMPA等监管机构进行安全性相关的沟通
10. 支持申报材料IND/NDA资料中药物安全性资料的准备和审核（如ISS）
11. 与临床开发、注册事务、质量保证等部门密切合作，确保药物安全相关工作的开展
任职要求：
1. 临床医学背景（硕士优先）
2. 8年以上药物警戒工作经验（以安全医生为主要职责）
3. 熟悉FDA/EMA/NMPA监管要求