更新于 5月8日
职位描述
1、主要负责公司新厂区GMP体系数据完整性和计算机化系统相关的管理工作，包括体系的建立、维护、更新等；
2、起草和审核CSV验证文件，如：用户需求（URS）/验证计划（VP）/风险评估（RA）/设计文件（FS\DS\CS）/验证方案（DQ\IQ\OQ\PQ）/追溯矩阵（RTM）/验证报告（VR）等；
3、完成公司GMP体系计算机化系统的日常管理工作（数据备份与恢复、账号管理、时间修改等）
4、配合国内外官方和客户的审计工作
5、处理CSV和DI相关的偏差、CAPA、变更等质量事件
6、起草和修订CSV相关的SOP
7、负责完成上级领导安排的其它任务。
1、本科及以上学历，制药工程、自动化、计算机、药学相关专业；
2、熟悉国内外数据完整性和计算机化系统的法规要求；
3、能够按照GAMP5制定合理的验证策略与验证计划；
4、熟练掌握基本的风险评估方法；
5、具备一定的计算机相关知识，包括网络、应用软件、服务器等方面；
6、熟悉Waters Empower3、LIMS、ERP系统尤佳；
7、有制药企业工作经历、接触过计算机化系统验证工作的优先考虑。
工作地点
公司信息
公司介绍
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCETM（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI® in China, and TOFIDENCE™/ BAT1806 and Avzivi®/Pobevcy® in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).
