综合QC主任

1. 样品组管理
负责原辅料、包材、中间体、成品、稳定性样品等接收、登记、分发、留样、贮存与销毁全流程管理
监控样品状态、留样台账、稳定性计划执行，确保账物相符、可追溯
协调检验进度，保障检验时效，处理样品异常、超期、加急等问题
负责样品室、留样室、稳定性箱环境与设备管理
2. 文件组管理
负责 QC 体系文件：SOP、检验方法、验证方案 / 报告、偏差、变更、OOS/OOT、CAPA 等起草、审核、修订、发放、回收、归档
管理检验原始记录、报告、图谱、电子数据，确保数据完整性
负责文件受控、版本管理、培训宣贯，满足 GMP 及客户审计要求
3. 质量与合规
组织并参与偏差、OOS/OOT、变更、风险评估、验证 / 确认工作
配合内部审计、客户审计、官方检查，提供文件与样品相关资料
持续优化流程，提升数据完整性、合规性、工作效率
4. 团队与日常管理
负责文件组和样品组人员排班、培训、考核、带教与绩效沟通
制定文件组和样品组工作计划、目标、成本与资源需求
跨部门协同：与生产、物料、QA、仓储等高效对接
任职资格：