仪器QC

岗位职责：
1.样品检测执行
按《中国药典》、GMP 及 SOP，完成原辅料、中间体、成品、清洁验证样品的仪器分析（HPLC、GC 等）。
确保数据真实、完整、可追溯，及时完成记录、出具检验报告。
2.方法开发与验证
参与分析方法的开发、优化、转移及验证（如 HPLC 方法学验证、GC 残留溶剂方法验证）。
起草验证方案与报告，负责 OOS/OOT/OOE 异常数据调查，制定纠正与预防措施。
3.仪器管理与维护
负责仪器日常操作、校准、维护保养与确认（OQ/PQ），建立设备档案。
管理色谱柱、对照品、试剂耗材，及时排查仪器故障，联系厂家维修。
4.文件与数据管理
严格执行 GMP，规范填写原始记录、检验辅助记录。
参与 SOP、质量标准的起草与修订，保障数据完整性，完成数据备份与归档。
5.质量与安全保障
参与稳定性试验，协助实验室 GMP 合规运行。
落实实验室安全管理，定期检查消防、环保与防护设施、器材，完成安全培训与记录。
任职要求：
一、基本条件
1.专业：药学、药物分析、制药工程、分析化学、应用化学等相关专业，大专及以上学历。
2.经验：3 年及以上药品检验、仪器分析相关工作经验，有 GMP 车间 / QC 实验室经验优先。
二、专业技能
1.熟练使用：HPLC、GC 等常用分析仪器。
2.熟悉：《中国药典》、GMP、数据完整性（ALCOA+） 基本要求。
3.能独立完成：含量、有关物质、残留溶剂等检测项目。
4.能看懂并执行：SOP、质量标准、检验方法，规范填写原始记录。
5.了解：OOS/OOT 调查、偏差、变更、验证 / 确认 基本流程优先。
三、软件与文档
1.会使用：色谱数据软件（如 Empower、Chromeleon 等）。
2.能熟练使用 Office，完成记录、报告、台账整理。
四、素质要求
1.严谨细致、责任心强，原则性强，重视数据真实准确。
2.服从安排，能适应倒班 / 加班 / 样品集中检测节奏。
3.学习能力强，愿意接受培训和新方法。
4.良好沟通、团队协作，遵守实验室安全规范。