药品质量验证主管

1、主要负责制定工艺验证策略及优化，管理工艺验证部，进行相关工作分配。贯彻GMP中有关质量管理的规定，保证验证体系符合法规和公司SOPs要求。
2、负责定期审核工艺验证计划及总结，监督、协调验证工作的实施，支持验证会议，确保VMP和相关SOP的有效执行。
3、负责监督、审核风险管理工作的开展情况。
4、负责监督、审核委托验证工作的开展情况，并对委托的供应商进行审计。
5、负责从验证角度帮助分析日常生产过程中出现问题或偏差，并提供解决的思路和建议。
6、负责组织实施公司建设施工项目中关于验证的相关工作，总体监督施工质量并审核施工过程中形成的文件。
7、负责协调生产、计划、QC等各相关部门以确保验证活动的顺利开展。

任职资格：

1、药学、生物制药、制药相关专业本科及以上学历，四年以上的药品验证岗位经验，两年及以上药企验证管理经验。
2、熟悉中国GMP、cGMP，了解FDA、EU GMP等法规，并能熟练运用；掌握团队管理的办法。
3、熟悉确认与验证、风险评估程序的相关流程及管理；熟悉中国GMP、cGMP、FDA、EU GMP等法规；GMP验证管理知识、行政管理、人员管理。
4、具有适应药品生产企业质量管理的培训，熟悉GMP管理知识；英语四级以上优先，熟悉电脑日常办公软件使用。
5、熟悉相关药学、生物制品、化学制品等专业知识；熟悉国内外GMP法规指南，了解GMP专业法规；熟悉仪器设备、公用系统、计算机化系统、方法学、工艺、清洁等验证。
6、沟通能力强，有团队协作精神，有一定的学习能力，良好的环境适应能力和良好的抗压能力。