临床研究助理

一、工作职责：
1. 试验启动与中心的激活支持
n 协调并跟踪临床试验协议的归档。
n 协助准备审查材料的盖章，跟踪审批状态，确保及时获得批件归档。
n 跟进临床试验相关物资的申领、校准、发放、回收与登记，确保物资管理合规、可追溯
2. 试验文件的受控全周期管理（核心职责）
n 文件追踪系统维护： 在电子文件管理系统（eTMF）中，实时、准确地更新所有文件的状态，确保文件索引清晰，便于稽查与核查。
n 质量管理与归档： 定期对eTMF进行质量检查，识别并跟进文件缺失、过期或版本不符等问题，确保文件始终处于“核查就绪”状态。
n 在试验结束时或阶段节点，协助完成文件的整理、归档与长期存储的移交工作。
3. 供应商与合同行政协调
n 负责跟踪和管理供应商合同的签署与归档。
4. 团队沟通与会议协调
n 负责安排内部及外部的各项会议，准备会议议程，记录并分发会议纪要与待办事项清单，并跟踪事项完成情况。
5. 预算与费用跟踪
n 协助CRA/PM准备研究中心的临床试验费用预算。
n 跟踪和管理中心付款计划，协助处理付款申请与核对。
n 维护试验相关的费用跟踪表，确保财务数据的准确性。
6. 通用行政与后勤支持
n 维护部门内部的共享文件夹、工具模板等资源。
完成上级交办的其他支持性工作。
二、任职资格：
1.生物医学/科学或相关专业本科及以上学历；（医疗、护理、药学相关专业优先）
2.熟悉GCP和临床试验运作程序；工作积极主动；具团队合作精神；良好的策划组织能力； 3.1年的相关工作经验；有各期临床试验经验优先；
4.良好的书面和口头表达能力；
5.熟练使用Word, Excel, PPT, Outlook等办公软件；
6.本职位要求的其他能力：如沟通能力\信息收集能力等。