医疗器械质量负责人

工作职责
1. 主导医疗器械生产全流程质量监督，覆盖原材料入厂检验、生产过程关键工序巡检及成品最终放行，确保全链路合规与产品安全。
2. 建立质量数据跟踪机制，深度分析生产异常问题，推动研发、生产等跨部门协同整改，构建可追溯的质量问题闭环管理体系。
3. 负责ISO13485等国际质量体系的落地执行，牵头内部审核与管理评审，持续优化体系运行有效性。
4. 牵头制定质量目标与KPI，推动生产质量管理流程迭代，提升质量管控效率与产品一致性。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物工程或质量管理相关专业背景。
2. 3年以上医疗器械生产质量管理经验，熟悉从原材料到成品的全流程质量管控要点。
3. 精通ISO13485等医疗器械质量体系标准，具备体系搭建或维护经验者优先。
4. 具备较强的问题分析与跨部门协调能力，能独立主导质量改进项目并推动落地。
5. 持有医疗器械内审员证书或相关质量体系认证者优先。