职位描述
QA审核
岗位职责：
1、 负责变更、偏差、CAPA控制系统的日常管理，包括变更、偏差、CAPA的接收、编号、分类、记录发放及归档等；
2、 负责对申请部门提交变更申请的审核评估，收集变更实施计划，对各部门执行结果跟踪确认，评估结果是否达到预期效果；
3、 组织厂区内偏差调查和影响评估，根据原因及评估组织制定CAPA措施，确保采取措施合理、有效；
4、 负责变更、偏差、CAPA记录的年度回顾；
5、 建立并维护相关质量事件档案。
负责变更、偏差相关检查迎检工作
1、 负责变更、偏差、CAPA控制系统的日常管理，包括变更、偏差、CAPA的接收、编号、分类、记录发放及归档等；
2、 负责对申请部门提交变更申请的审核评估，收集变更实施计划，对各部门执行结果跟踪确认，评估结果是否达到预期效果；
3、 组织厂区内偏差调查和影响评估，根据原因及评估组织制定CAPA措施，确保采取措施合理、有效；
4、 负责变更、偏差、CAPA记录的年度回顾；
5、 建立并维护相关质量事件档案。
负责变更、偏差相关检查迎检工作
工作地点
连云*********
公司信息
公司介绍
江苏谦仁生物科技有限公司（旗下品牌“谦仁药业”）专注于高端复杂制剂的研发与生产，位于连云港市，以创新驱动为核心深耕医药健康领域。公司主营业务聚焦化学药及生物制剂领域，涵盖工艺开发、GMP生产及质量管理全链条，尤其在固体制剂、无菌制剂等细分方向具备成熟技术积累，产品研发方向覆盖片剂、胶囊剂等多剂型。公司核心团队拥有超十年行业经验，建立了符合国际标准的GMP质量管理体系，已通过多轮工艺验证与清洁验证能力认证。生产基地配备先进生产设备，能够完成从中试到商业化生产的全流程把控，持续为医药行业提供稳定可靠的药品生产解决方案。技术层面，公司强调工艺规程与质量管理文件的标准化建设，注重生产数据统计分析与技术培训，形成科学化、规范化的生产管理模式。当前企业正处于快速发展期，致力于通过技术创新推动生物医药领域突破，重点布局创新药物研发与复杂制剂产业化方向。团队成员可在规范化流程中参与工艺优化、验证项目等实践，实现个人技能与行业经验的同步提升。公司为有志于医药制造的技术人才提供专业化发展路径，助力其在严格的生产质量管理体系中实现职业价值。公司自 2023 年规划建设厂房，占地约 60 亩，设计总建筑面积 4 万平米，2024年5月份取得生产许可证，2024年11月通过GMP认证，到目前为止，已经完成9个产品的中试生产，其中7个产品已完成申报。目前公司在研项目及储备产品已达二十余款，预计自 2026年将累计有7个产品获批上市。
工商信息
企业名称 江苏谦仁生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 宝晓琳
经营状态 在营（开业）
成立时间 2016-12-13
注册资本 18748.5577万元
认证资质
营业执照信息
