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职位描述
二类医疗器械质量体系管理
工作职责
- 作为管理者代表，全面负责公司医疗器械质量管理体系（符合GSP/GMP要求）的建立、运行与持续优化，确保体系覆盖采购、仓储、销售全流程。
- 主导质量风险评估与控制，制定并监督执行医疗器械质量管理制度、操作规程及关键控制点，防范质量安全事故。
- 统筹质量部团队管理，负责供应商资质审核、医疗器械验收、储存养护、出库复核等环节的质量管控，确保产品可追溯。
- 组织内部质量审核与管理评审，对接药监部门的监督检查与飞行检查，及时落实整改要求，保障企业合规运营。
- 推动质量文化建设，开展医疗器械法规及质量知识培训，提升全员合规意识与专业能力。
- 本科及以上学历，生物工程、医疗器械、质量管理等相关专业，持有执业药师或医疗器械相关专业资格证书优先。
- 具备5年以上医疗器械流通行业质量管理经验，精通GSP/GMP等法规要求，有完整的质量体系搭建与维护经验。
- 拥有管理者代表或质量部门管理经验，具备较强的风险识别、问题解决及跨部门协调能力。
- 熟悉医疗器械经营全流程质量管控要点，了解冷链管理、不良事件监测、产品追溯等专项要求。
- 具备良好的沟通表达能力，能独立组织内部审核及应对外部监管检查，有成功通过体系认证或飞检的经验优先。
工作地点
郑州中原区德门企业管理研究院-南门1号楼3楼306
工作地点
公司信息
河南尚德智能科技有限公司
未融资 · 300-499人 · 医药批发/零售
已审核
工商信息
企业名称 河南尚德智能科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人独资）
法人代表 张红兵
经营状态 存续
成立时间 2022-06-21
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
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