qa专员

职位描述
1.参与制定和更新公司年度验证主计划，根据车间排产和设备维保情况和法规要求，制定合理的验证主计划，并推进验证工作按照主计划执行；
2.负责定期总结和汇报验证主计划实施情况，制定验证报表；
3.负责根据文件要求对清洁、生产工艺、无菌工艺、分析方法验证、仪器设备等确认方案报告进行审核；
4.负责组织验证偏差的调查和评估；监督验证的现场实施；参与验证数据的分析评估。以及组织对清洁、生产工艺、无菌工艺、分析方法等验证状态的评估，确保符合法规需求。
5.根据工作需要，了解各制品质量标准；遵循公司的质量原则，积极完成公司的质量目标。
6.负责起草、修订验证管理、确认管理相关规章制度；
7.配合部门内同事完成其他工作、解决工作过程中出现的问题。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学、生物学、基础医学等相关专业；
2.熟悉中国、欧盟以及WHO等验证相关法规、指南要求；熟悉验证类型，确保相关验证项目符合法规要求；
3.能够主导完成负责验证类型的外部审计迎检，并有效跟进整改措施。作为主迎检人接受不少于2次的迎检工作；
4.有抗体和mRNA疫苗相关工艺及验证经验优先。