更新于 2月26日

临床研发经理

2.5-5万

长沙芙蓉区
5-10年
硕士
全职
招1人

IIT阶段新药GCP证书药品临床监查

岗位职责：
1.对于即将进入临床试验(近期主要为研究者发起的临床研究，即IIT)阶段的公司内部管线项目，协调联络公司相关部门和IIT临床研究实施单位，收集、整理、撰写IIT申请资料，包括协助制定IIT临床研究方案、规划/建议临床研究数据收集参数和分析表格、协助IIT研究在实施单位的立项、伦理审查等工作。
2.IIT临床研究实施期间，协调监督研究中的相关事务，和参研医院的PI、研究人员、入组病人进行良好沟通，确保临床研究的合规性，协助准备并确保临床研究相关物资的及时到位，完善病人资料档案和研究相关记录，收集整理临床研究数据和结果分析，保证每位病人临床研究任务的完成。
3.及时和公司领导、相关部门及管线项目负责人反馈、汇报并讨论IIT研究的结果和问题，协助召开临床研究相关的项目会议。
4.在公司内部定期开展临床试验相关的知识介绍和培训。
5.在公司后期有新药项目进入非IIT的正式临床试验阶段时，和临床试验CRO对接沟通，协助进行临床相关资料的撰写和审核，包括临床试验方案、研究者手册、临床试验计划、临床总结报告的撰写、审核和QC；病人知情同意书（ICF）、病例报告表(CRF)、临床试验用表卡及其他研究文件的医学审核；协助注册申报材料中临床试验相关内容的编写；收集、整理临床试验药物靶点、适应症及同类药物临床试验相关背景资料，为临床研究决策和临床研究设计提供数据支持。
6.完成公司交办的其他工作。
任职要求：
1.临床医学、药理学、基础医学、药学等相关专业博士学历或硕士+5年以上临床研究项目经验。
2.拥有扎实的药理学背景，具备主导临床方案设计经验；熟悉注册临床试验管理流程及相关法律法规。有肿瘤临床研究经验、GCP证书者优先。
3.良好的沟通与协调能力，工作细致认真、主动、有条理，具有良好的团队合作精神。
4.身体健康、无先天性视觉障碍。

长沙芙蓉区中南大学湘雅二医院

公司介绍

湖南中晟全肽生物科技股份有限公司是一家致力于推动全球多肽新药研发领域创新的生物医药技术企业。公司成立于2017年9月，总部位于中国湖南株洲，在美国新泽西以及湖南长沙设有子公司。中晟全肽拥有自创的多肽信息压缩技术（PICT)，已构建完成包含近五亿种多肽信息的超大型多肽实体库（PICT库）以及噬菌体展示库、mRNA展示库、动物毒素多肽库、纳米环肽库、虚拟多肽库等六大互补性分子发现库，为多肽新药发现提供了创新性的“种子库”，为攻克全球多肽新药发现端的技术难题提供了有力支撑。同时，中晟全肽已建成高通量筛选平台、虚拟筛选平台、结构解析及AI发现平台、多肽芯片筛选平台、多肽及小分子药物偶联平台、基因构建及多肽表达平台、靶标蛋白表达及细胞系建立平台、新药血脑屏障渗透性测试平台等十二大优势平台。基于这些平台，公司针对目标靶点发现全新的高活性多肽分子，并对其发现的先导化合物进行临床前研究。中晟全肽人才聚集，研发技术力量雄厚，现拥有各类海外归国高层次人才20余位。2019年12月完成A轮融资1亿元， 2021年4月完成A+轮融资2.2亿元，并已于2025年7月完成近亿元B轮融资。目前中晟全肽已获得了阿斯利康、九典制药、康缘药业等公司的研发合作订单。中晟全肽将秉承创新发展理念，不断引进行业高层次人才，持续投入大量研发费用，通过“双轮”驱动，即：基于自研新颖平台进行新药研发服务+自研管线做 first-in-class创新药布局。为全球多肽药物得以繁荣赋能，让多肽药得以低成本惠及全球患者，造福人类健康。