临床评价专员

岗位职责：
1）负责医疗器械产品全生命周期或上市前注册申报过程中的临床评价事项；
2）负责医疗器械临床评价决策思路的确定，执行方案/方法的制定；
3）负责临床评价及其相关项目的执行，临床评价报告及其关联文件撰写及管理；
4）负责医疗器械设计验证与确认活动中的某些验证/确认事项的进行，包括验证方案、验证报告的制定、撰写或审核；验证实验实施的协作或指导等；
5）负责医疗器械产品/临床应用风险-受益等文件的撰写；
6）负责对境外临床试验数据的分析，真实世界临床数据的分析，上市后随访数据的分析，负责其他类型临床数据的分析
7）负责医疗器械上市后监督管理数据的分析、文件的撰写；
8）负责临床文献、产品专利、产品设计开发文献等研究文献的检索与筛选，阅读，信息提取及分析；
9）负责与项目相关的各方人员对接，对项目执行过程中的相关问题提供支持；
10）知识积累及培训；
A、 收集、整理、积累相关知识；
B、进行培训事项。
11）完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1）教育程度：本科及以上学历，生命科学、生物医学工程、临床医学、其他医学类及相关工科专业；
2）经验：有医疗行业工作经验或者无医疗行业工作经验但有医学相关教育背景。工作年限不限；
3）特殊知识：熟悉材料工程、生物医学工程、临床医学/基础医学、流行病学、数据统计分析等相关知识，了解医疗产品开发、临床应用、临床研究和临床评价相关知识或方法学，掌握医疗器械开发、临床研究、数据统计分析的基本知识；熟悉医疗器械注册流程和相关要求；
4）技能：良好的业务能力、沟通协调能力、合作能力、口头表达和书面表达能力；思路清晰，有较强的快速学习、计划及执行能力；
5）具有较强的团队协作精神和创新精神。