更新于 今天
职位描述
一类医疗器械二类医疗器械IVD生产管理QCQAISO13485
【岗位职责】
1. 工艺文件编写与管理
- 负责产品工艺规程、作业指导书（SOP）、设备操作规范、物料清单（BOM）等工艺文件的编制、修订与归档；
- 按照医疗器械质量管理体系（如ISO 13485、GMP）要求，确保证书申请及现场核查阶段工艺文件合规、完整；
- 跟进研发与生产过程中的工艺变更，及时升版相关文件，并做好版本管理。
2. 注册拿证配合
- 配合质量、注册部门准备医疗器械产品注册（NMPA/CE/FDA等）所需的技术文档、工艺验证资料；
- 参与工艺验证、关键工序确认及风险评估，提供工艺数据与整改支持；
- 在审核、现场体考等环节中，负责工艺部分的迎审讲解与问题闭环。
3. 3D打印设备操作与生产
- 独立操作医疗器械用3D打印设备（如SLM、DLP、FDM等），完成日常生产任务，确保产品质量与交付进度；
- 监控打印过程，及时处理异常，分析缺陷原因并调整工艺参数；
- 负责打印件后处理（清洗、固化、去支撑、表面处理等）及相关生产记录填写。
4. 生产工艺维护与优化
- 维护量产产品的工艺稳定性，收集、整理并分析生产数据，持续优化工艺；
- 负责设备日常点检、维护保养及耗材管理，确保设备工况良好；
- 参与新材料、新工艺的导入与试产，提升产品性能与生产效率。
5. 其他
- 完成上级交办的其他技术或生产任务，配合跨部门协作（质量、研发、生产等）。
1. 工艺文件编写与管理
- 负责产品工艺规程、作业指导书（SOP）、设备操作规范、物料清单（BOM）等工艺文件的编制、修订与归档；
- 按照医疗器械质量管理体系（如ISO 13485、GMP）要求，确保证书申请及现场核查阶段工艺文件合规、完整；
- 跟进研发与生产过程中的工艺变更，及时升版相关文件，并做好版本管理。
2. 注册拿证配合
- 配合质量、注册部门准备医疗器械产品注册（NMPA/CE/FDA等）所需的技术文档、工艺验证资料；
- 参与工艺验证、关键工序确认及风险评估，提供工艺数据与整改支持；
- 在审核、现场体考等环节中，负责工艺部分的迎审讲解与问题闭环。
3. 3D打印设备操作与生产
- 独立操作医疗器械用3D打印设备（如SLM、DLP、FDM等），完成日常生产任务，确保产品质量与交付进度；
- 监控打印过程，及时处理异常，分析缺陷原因并调整工艺参数；
- 负责打印件后处理（清洗、固化、去支撑、表面处理等）及相关生产记录填写。
4. 生产工艺维护与优化
- 维护量产产品的工艺稳定性，收集、整理并分析生产数据，持续优化工艺；
- 负责设备日常点检、维护保养及耗材管理，确保设备工况良好；
- 参与新材料、新工艺的导入与试产，提升产品性能与生产效率。
5. 其他
- 完成上级交办的其他技术或生产任务，配合跨部门协作（质量、研发、生产等）。
【任职资格】
1. 学历与专业：大专及以上学历，材料科学与工程、机械设计制造、增材制造、生物医学工程等相关专业。
2. 经验要求：
- 2年以上3D打印相关工艺或生产经验，有医疗器械行业背景优先；
- 有医疗器械产品注册、体系考核或工艺验证经历者，优先考虑。
3. 技能要求：
- 熟练掌握至少一种主流3D打印工艺及其设备操作（如金属SLM、尼龙SLS、光固化DLP/LCD等）；
- 了解常用三维建模或数据处理软件，能进行基础操作；
- 熟悉ISO 13485、GMP或相关医疗器械法规，具备较强的文件编写能力。
4. 综合素质：
- 动手能力强，能踏实从事一线生产任务，适应设备操作与生产节奏；
- 具备严谨的质量意识与合规思维，注重细节、记录与追溯性；
- 良好的沟通能力、执行力和团队合作精神。
1. 学历与专业：大专及以上学历，材料科学与工程、机械设计制造、增材制造、生物医学工程等相关专业。
2. 经验要求：
- 2年以上3D打印相关工艺或生产经验，有医疗器械行业背景优先；
- 有医疗器械产品注册、体系考核或工艺验证经历者，优先考虑。
3. 技能要求：
- 熟练掌握至少一种主流3D打印工艺及其设备操作（如金属SLM、尼龙SLS、光固化DLP/LCD等）；
- 了解常用三维建模或数据处理软件，能进行基础操作；
- 熟悉ISO 13485、GMP或相关医疗器械法规，具备较强的文件编写能力。
4. 综合素质：
- 动手能力强，能踏实从事一线生产任务，适应设备操作与生产节奏；
- 具备严谨的质量意识与合规思维，注重细节、记录与追溯性；
- 良好的沟通能力、执行力和团队合作精神。
工作地点
槐荫区济南精准医学产业园24号楼101-1（号）
公司信息
济南医发锦瑟科技有限公司
不需要融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
济南医发锦瑟科技有限公司成立于2026年2月，由【济南国际医学中心产业发展有限公司】与【常州锦瑟医疗信息科技有限公司】共同出资组建，注册资本达6649.86万元。作为聚焦医疗机器人赛道的新锐企业，公司依托两大股东的资源禀赋与产业优势，以“成为国内领先的医疗机器人研发、委托生产及综合服务供应商”为核心定位，深度布局医疗机器人全产业链条。公司秉持“整合资源、创新驱动、价值共享”的经营宗旨，以技术创新为核心引擎，不断突破医疗机器人领域的技术壁垒，提升核心竞争力。在发展过程中，公司始终将股东利益、社会责任与国家战略需求紧密结合，致力于通过先进的医疗机器人技术，推动医疗服务模式的变革与升级，为提升医疗服务效率、改善患者就医体验贡献力量，最终实现为股东创造稳定回报、为社会创造健康价值、为国家医疗科技进步添砖加瓦的发展目标。
工商信息
企业名称 济南医发锦瑟科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 潘振
经营状态 存续
成立时间 2026-02-03
注册资本 6649.86万元
认证资质
营业执照信息
