质量体系工程师

岗位职责：体系工程师
1、负责建立、维护和优化符合法规要求的质量管理体系，确保体系覆盖产品研发、生产、检验、销售等全生命周期。
2、编制、审核和更新质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的准确性、完整性和有效性。
3、组织内部审核，定期对各部门的体系执行情况进行检查，发现不符合项并跟踪整改，确保体系的有效运行。
4、协助应对外部审核，如药监部门的飞行检查、第三方认证审核等，准备审核资料，配合审核工作，并推动不符合项的整改。
5、跟踪国内外医疗器械法规和标准的更新，评估对现有体系的影响，及时提出体系改进措施。
6、负责产品质量偏差调查、客户投诉处理，推动纠正和预防措施的实施，防止问题再次发生。
7、组织开展质量管理体系培训，提高员工的质量意识和体系执行能力。
8、参与新产品研发过程，提供质量体系方面的支持，确保产品符合法规和质量要求。
9、负责三类骨科医疗器械的无菌检验工作，确保检验结果准确可靠，并严格按照规程操作与维护设备。
10、记录分析检验与生产数据，参与方法改进，并配合质量部门完成偏差调查、产品放行等协作工作。
任职要求：
1、学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械工程、材料科学等相关专业。
2、工作经验：3年以上医疗器械质量体系管理工作经验，有三类骨科医疗器械相关经验者优先。
3、法规标准：熟悉医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）、质量管理体系标准（如ISO 13485、GMP等），了解骨科医疗器械的特殊要求。
4、文件管理：具备良好的文件编制和管理能力，能够独立编写、审核和维护质量管理体系文件。
5、审核能力：熟悉内部审核和外部审核的流程和方法，能够组织和实施审核工作，跟踪不符合项的整改。
6、问题解决：具备较强的问题分析和解决能力，能够独立处理产品质量偏差、客户投诉等问题。
7、沟通协调：具备良好的沟通协调能力，能够与各部门有效沟通，推动质量管理体系的实施和改进。
8、证书要求：持有ISO 13485内审员证书、无菌检验员证书。