药品注册经理

临床注册经理(1名) 岗位要求: 1、具备医学、生物学、药学等相关专业硕士以上学历，拥有4-5年以上相关经验，有核药申报经历优先，并曾在大型药企任职者优先。 2、熟悉药品注册申报流程及相关法规，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决。 3、具有生物药品注册信息检索和分析调研能力。 4、有较好的沟通和表达能力，有团队协作精神，踏实敬业、勤奋积极，能承受工作压力，年龄在35周岁左右，特别优秀者可适当放宽。 岗位职责: 1.根据注册法规部总体规划目标，组织开展注册业务工作，确保完成注册任务。 2.负责与CDE、中检院、NMPA等药监管理部门的总体沟通协调。 3.负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调。 4.建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系; 5.建立和维护外部合作机构相关体系。 6.把握并跟进最新的全球竟争格局、监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规技术指南的要求，为公司研发提供合规指导和风险管理。 7.进行公司BD项目进口产品注册工作，完成各国药品在中国境内的注册，补充注册，再注册事项等，直至获得上市许可; 8.参与拟立项项目的注册策略，评估其可行性; 9.掌握国内和欧美等国外政策法规、药品注册政策和药品发展动态，为BD、临床等部门提供法规支持。