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职位描述
1.按照法规要求撰写/修订药物警戒SOP，并完成相关部门/人员的培训。
2.疑似药品不良反应（监管反馈及自主收集）的接收、处理和上报，确保安全报告的质量和时效。
3.撰写 PSUR、不良反应半年度分析报告、药品年度报告中药物警戒部分内容等。
4.执行信号检测，及时发现安全信号，并采取相应风险最小化措施。
5.参与药物警戒突发事件如死亡事件、药品不良反应聚集性事件的调查、报告、提交等
6.按要求完成药物警戒内审，及时发现间题并进行有效解决。
7.及时关注法规动态，确保所有药物警活动按照最新法规要求执行。
8.对于监管机构提出的药物警戒相关的问题及时给予回复。
9.参与药物警戒委托相关工作。
10.接受监管机构开展的药物警戒检查等。
11.药物警戒记录数据的归档，保存。
12.完成领导分配的其他任务。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 1000-9999人 · 生物/制药、医药批发/零售
已审核
公司介绍
北京韩美药品有限公司（以下简称北京韩美）成立于1996年3月，设立在环境优美的北京市顺义空港开发区，占地面积13600平米。北京韩美除总部外，还设有研究中心、GMP工厂及遍布全国的学术推广团队，并于2008年成立了具有国际先进水平的“业务中心”（Business center），集“研发、生产、销售”三位于一体。其中，GMP工厂严格按GMP标准精心设计建造，于2001年12月首次通过了国家药品监督局的GMP认证并正式投产使用，又于2015年底通过了新版GMP认证。研究中心面积有近4000平方米，包括生物实验室、化学合成实验室和药理毒理实验室，配备多种国际一流的药物研究设备，与国外先进的研发中心、韩美药品总部、韩美精细化工厂及配方研发中心紧密合作，构成了先进、高端的全球研发网络。学术推广团队遍及国内各省、自治区、直辖市及数百个市、县，全方位、多层次支持中国政府的健康中国战略。公司产品业务涉及儿科、呼吸、消化、心血管、骨科、抗感染等领域，98%的产品在国内成产，主要产品有妈咪爱、易坦静、易安平、美压平、美常安、利动、醋氯芬酸、锐迈等十几个品种。其中妈咪爱、易坦静已成为中国儿童基本常备药，深受广大医生和儿童家长的欢迎！北京韩美先后获得过中国“医药市场诚信示范单位”、“医药市场儿童用药值得信赖品牌”、 北京“高新科技企业”、“生物医药产业跨越发展工程G20”、顺义区“区域经济百强”、“区保增长先进企业”、“纳税大户”、“财务管理先进单位”、“劳动用工先进单位”和“优秀工会”等。2021年是北京韩美药品有限公司成立25周年，同年7月，公司投资3亿元新建面积约1800平方米的智能自动化仓库及截止2021年年底时“拥有国内生产速度最快的口服液生产线”之称的药品车间竣工，它们的落成启用标志着北京韩美工业化发展迈向新台阶。为了人类宝贵的生命，我们要生产更好的药。为了实现共同的理想，我们将孜孜以求。为了行业发展和社会进步，我们将尽心尽责。北京韩美秉承“人间尊重·价值创造”的经营理念，致力于生产更多的高品质、高科技含量的药品，全力助力健康中国建设，为国家的医药卫生事业作出我们最大的贡献。
