QA工程师

产品放行管理：
负责审核批生产记录、批包装记录及中间产品/成品的检验记录，确保数据完整性及符合GMP要求。
依据质量标准和工艺规程，完成成品、中间产品及物料的最终放行或拒绝决定，签发合格证/放行单。
负责产品年度质量回顾分析中放行数据的汇总与分析，识别质量趋势。
偏差管理：
组织并参与偏差调查，运用根本原因分析工具（如鱼骨图、5Why、故障树等）确定根本原因。
评估偏差对产品质量的影响，制定切实有效的整改措施。
负责偏差台账的维护，确保所有偏差在规定时限内关闭，并跟踪偏差关闭后的效果。
CAPA（纠正与预防措施）管理：
负责CAPA系统的日常维护，对来自偏差、投诉、自检、外部审计等来源的CAPA进行编号、分发与跟踪。
评估CAPA措施的合理性、有效性，并组织进行有效性评估。
定期汇总分析CAPA数据，识别体系薄弱环节，推动质量体系的持续改进。
体系维护与合规：
参与车间/实验室的现场巡检，监督操作人员对SOP的执行情况。
协助迎接客户审计及官方检查（如NMPA、FDA、EU等），负责相关文件的准备与缺陷项的整改跟踪。
负责相关质量文件的审核与修订。
【任职要求】
教育背景： 药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业，本科及以上学历。
工作经验：
具有5年以上 制药企业QA工作经验。
必须具备独立处理偏差和CAPA的实际经验，熟悉从发现偏差到措施跟踪的全流程。
具有无菌制剂、口服固体制剂成品放行审核经验者优先。
专业技能：
熟悉中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，了解欧美GMP法规者优先。
熟练运用Office办公软件，熟悉QMS（质量管理系统）电子化系统（如Trackwise、Veeva等）操作经验者优先。
具备较强的逻辑思维能力、数据分析能力和文字撰写能力。
核心素质：
原则性强，具备良好的风险意识和质量决策能力。
具备优秀的跨部门沟通与协调能力，能够承受审计及整改阶段的工作压力。