ADC制剂车间经理 (MJ018424)

岗位描述:
负责主持ADC制剂车间相关工作，按照计划制定本部门年度工作计划，并监督实施，负责车间GMP管理和提升，负责车间人员管理和培养。
生产管理
1、负责根据生产计划协调工作人员进行生物制剂生产。
2、负责车间生产的药品符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准
3、合理安排车间内人员各岗位之间的调动。
4、负责提高生产效率、降低生产成本，完成生产目标。
5、负责对车间生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行；
日常GMP管理工作
1、负责审核车间内生产数据、偏差数据、变更情况等的统计及趋势分析。
2、协调车间内的工艺验证工作，包括计划的安排、人员职责的制定等。
3、负责车间内设备异常、偏差等事件的调查和管理。
4、监控车间内GMP执行状况。
5、生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况进行监督。
人员管理
1、负责培养技术人员，为公司培训后备力量。
2、负责车间安全生产督导工作，制定车间规章制度
3、负责车间员工的绩效考核和奖励惩罚工作；定期听取直接下级述职，并对其作出指导
软件处理
1、负责本车间生产产品工艺验证方案及报告，产品年度审核报告的审核工作。
2、负责控制文件（SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等）的审核工作
3、负责车间内部审计报告的审核及追踪整改。
4、负责车间内培训计划的审核
任职要求：
1、本科及以上学历，硕士需具有6年以上无菌生物注射剂生产管理经验，本科具有10年以上无菌生物注射剂生产管理经验；
2、具备ADC生物制剂生产管理经验优先；
3、具备丰富的GMP认证经历，具有欧盟、FDA等国际认证经验者优先；
4、有较强的责任心，具有较强抗压能力；
5、具备较强的沟通能力和团队合作能力，擅长协调、发现问题，并能推进问题快速解决；