现场qa专员/主管

一、岗位职责
1、按工艺、SOP规定负责各生产车间现场监控，规范车间现场管理，掌握产品工艺、设备原理，能识别现场质量风险，。
2、负责中间产品、成品取样，中控检测、放行，修订现场监督检查操作SOP及各产品质量监控记录，并对IPC人员进行培训。
3、负责批生产记录、岗位SOP的审核，督促车间完善和执行SOP。
4、跨部门沟通协调，对变更、偏差、投诉处理及跟踪；参与质量事故调查分析，对纠正预防措施的闭环进行跟踪确认。
5、参与产品退货操作的控制，对返工、销毁等进行监督。
6、参与验证的实施，参与工艺改进等任务，确保质量目标达成。
7、收集生产问题反馈，参与质量体系优化及SOP，提高团队业务能力和水平，提高团队工作质量和效率；
8、对产品数据、环境监测趋势进行实时分析，识别潜在风险并制定应对措施
9、对公司质量要求、意识进行宣导和培训，促进质量提升。
10、完成上级领导交代的其他工作。
二、任职资格
1、药学类相关专业，本科及以上学历；
2、5年及以上的制药企业生产质量管理经验，至少3以上相关岗位工作经历；
3、掌握药品管理法、药品生产质量管理规范、中药药典及相关药品的法规，并能熟练运用；
4、掌握中药知识、注射剂知识，熟悉中药提取、注射剂生产、片剂、胶囊剂相关工艺知识、设备原理；
5、熟悉GMP运行管理体系，参加过GMP认证、注册现场检查的优先；
6、熟练操作Word、Excel等办公软件，能运用质量工具对产品质量进行统计分析，能够编制质量管控计划和流程。
7、有较好团队精神，具备现场质量管理和赋能团队成员的能力；
8、具有优秀沟通与组织协调能力、较强的执行力、学习能力。