职位描述
国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械
岗位职责
1.负责医疗器械及体外诊断（IVD）产品的国际注册项目（如 CE、FDA、UKCA 等），制定注册计划并推进执行；
2.负责编写、审核和维护国际注册相关技术文件，处理注册发补、整改及官方回复；
3.对接公告机构、第三方检测机构及相关监管方，跟进检测、审评及注册进度；
4.协调研发、质量、生产等内部部门，确保产品设计、文件及变更符合国际法规要求；
任职要求
1.本科及以上学历，生物医药、医学检验、生物工程、医疗器械等相关专业；
2.3年以上医疗器械或IVD国际注册/法规相关工作经验，具备独立推进注册项目的能力；
3.熟悉 IVDR、FDA 相关法规，并对其他国家或地区（如 CIS、中东、拉美等）的注册要求有一定理解；
4.英语四级以上，英语可作为工作语言，具备良好的英文书面及对外沟通能力；
5.工作严谨，责任心强，具备良好的跨部门协作与项目管理能力。
1.负责医疗器械及体外诊断（IVD）产品的国际注册项目（如 CE、FDA、UKCA 等），制定注册计划并推进执行；
2.负责编写、审核和维护国际注册相关技术文件，处理注册发补、整改及官方回复；
3.对接公告机构、第三方检测机构及相关监管方，跟进检测、审评及注册进度；
4.协调研发、质量、生产等内部部门，确保产品设计、文件及变更符合国际法规要求；
5.作为注册对外接口，可直接通过英文邮件、线上会议或社交软件与海外客户、代理商沟通注册需求、资料清单及时间计划，并推动内部落实；
6.熟悉并能够理解多国/多地区当地注册法规及合规要求，支持不同国家市场准入及注册差异化需求。任职要求
1.本科及以上学历，生物医药、医学检验、生物工程、医疗器械等相关专业；
2.3年以上医疗器械或IVD国际注册/法规相关工作经验，具备独立推进注册项目的能力；
3.熟悉 IVDR、FDA 相关法规，并对其他国家或地区（如 CIS、中东、拉美等）的注册要求有一定理解；
4.英语四级以上，英语可作为工作语言，具备良好的英文书面及对外沟通能力；
5.工作严谨，责任心强，具备良好的跨部门协作与项目管理能力。
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