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职位描述
1、负责按照模板要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性。
2、负责根据项目进度对注册相关行动项定期跟踪落实，参与项目会议，按会议约定执行跟踪资料完成的时间，按时提交资料至官方。
3、负责完成药品相关法规和申报资料中英互译，注册申报相关英文邮件的回复 。
4、负责国内、欧美、加拿大、巴西等国家及ICH等网站的相关法规的搜索和收集整理工作。
5、负责GMP现场审计、核查内容。
任职要求：
1、硕士或以上学历，药事管理/药学/药学（英语）/药分/药剂或生物工程等相关专业；
2、医药行业两年以上工作经验；英语6级以上，可以运用英文进行书面沟通，并有意愿持续提升口语沟通能力；
3、了解仿制药或生物类似药药品研发、生产、检验的流程，了解注册报批工作，有国内/欧美法规市场完整申报并获批项目经验优先；
4、从事过药品注册、研发、生产、质量（包括检验）相关工作优先；有国内现场审计，样品寄送，与国家局/中检院/省局/省所等沟通经验的优先；
5、时间意识明确，善于沟通表达，并能应用注册法规提出要求；
6、态度诚恳，有能力且有意愿在注册工作中提升自己，有较强的学习能力和抗压能力。
奖金绩效
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”，股票代码：603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务，旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报，目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线，高端无菌注射剂生产技术，是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识，可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力，聚合全球创新人才，推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位： 中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室； 美国注射剂销售额第一的中国制药企业； 美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业； 世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、 公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师，实行“一对一“的工作指导，采取” JI分解” 培训方式，确保员工快速融入到公司；2、 公司具有完善的职业发展双通道体系：管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报，通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级；3、 公司具有完善的培训体体系，将定期组织公司级和部门级的年度培训，不定期开展岗位培训（专题、文件、管理等类别培训），同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、 常规福利：五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿；2、 激励福利：绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间：非生产岗位：做五休二 8:15-17:00生产岗位：具体上班时间根据生产计划制定排班
