更新于 5月18日
职位描述
2. 负责领导并管理临床团队，建立高效的临床研究流程，推动项目从方案设计到临床研究报告的全过程交付。
3. 负责主导临床研究方案、核心文件的设计、审核与修订，确保科学性、伦理合规及符合相关指导原则。
4. 负责全面监督临床项目进度、质量和预算，管理供应商的遴选、合同谈判及绩效评估，确保试验按时完成并符合规范。
5. 负责建立风险管控机制，定期审查临床数据质量、合规性及安全性报告，协调解决监查稽查中的重大问题。
6. 负责确保所有临床研究符合伦理和法律义务，主导与监管机构的沟通（如IND/NDA申报、临床试验前置沟通）材料递交及批准流程。
7. 负责临床团队的管理工作。
任职要求
1、本科及以上学历，临床医学/药理学相关专业，硕士优先；
2、8年以上临床研究经验，含3年以上管理经验，有生物类似药项目经验者优先；
3、 英语可作为工作语言，具备中英文文献撰写及口语交流能力；
4、精通临床试验方案设计、法规要求及生物药评价指南优先；
5、 具备优秀的团队管理、CRO监管及跨部门协作能力，结果驱动。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”，股票代码：603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务，旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报，目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线，高端无菌注射剂生产技术，是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识，可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力，聚合全球创新人才，推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位： 中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室； 美国注射剂销售额第一的中国制药企业； 美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业； 世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、 公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师，实行“一对一“的工作指导，采取” JI分解” 培训方式，确保员工快速融入到公司；2、 公司具有完善的职业发展双通道体系：管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报，通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级；3、 公司具有完善的培训体体系，将定期组织公司级和部门级的年度培训，不定期开展岗位培训（专题、文件、管理等类别培训），同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、 常规福利：五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿；2、 激励福利：绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间：非生产岗位：做五休二 8:15-17:00生产岗位：具体上班时间根据生产计划制定排班
