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职位描述
1、工艺文件编制管理：负责协助主管搭建、修订无菌注射剂（水针 / 冻干粉）SOP、工艺规程等 GMP 文件，覆盖配料、灌装、冻干、灭菌、洁净区、物料流转模块，根据生产实际优化完善工艺制度。
2、文件落地监督：负责跟进车间工艺制度落地执行，现场核查 SOP 落地情况，反馈执行偏差。
3、生产质量跟进：负责日常跟踪车间生产质量状态，协助处理生产现场常规工艺、质量异常问题。
4、生产记录管控：负责核查生产批记录填写规范性，按期完成记录收集、整理、装订、归档。
5、现场问题闭环：负责登记生产工艺及质量异常问题，配合开展原因分析，协助编制整改方案并跟进落地。
6、变更 & 审计协助：负责配合完成原辅包变更、产线转移等变更资料整理；协助 GMP 审计、客户检查整改资料筹备；参与部门内部合规培训、资料归档。
任职要求：
1、本科以上学历，药学相关专业；
2、5年以上无菌制剂质量活动或者工艺员工作经验；
3、能独立完成工艺 SOP、批记录审核归档工作，熟悉冻干粉针 / 小针生产流程优先；
4、细心严谨，具备基础问题分析能力，沟通能力强，能配合跨部门对接生产、QC 工作。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”，股票代码：603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务，旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报，目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线，高端无菌注射剂生产技术，是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识，可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力，聚合全球创新人才，推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位： 中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室； 美国注射剂销售额第一的中国制药企业； 美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业； 世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、 公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师，实行“一对一“的工作指导，采取” JI分解” 培训方式，确保员工快速融入到公司；2、 公司具有完善的职业发展双通道体系：管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报，通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级；3、 公司具有完善的培训体体系，将定期组织公司级和部门级的年度培训，不定期开展岗位培训（专题、文件、管理等类别培训），同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、 常规福利：五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿；2、 激励福利：绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间：非生产岗位：做五休二 8:15-17:00生产岗位：具体上班时间根据生产计划制定排班
