职位描述
1、负责公司医疗器械质量管理体系（ISO 13485）的建立、实施与持续改进，确保体系符合相关法规及标准要求。
2、定期对公司质量管理体系进行内部审核，制定审核计划，组织实施审核工作，对审核中发现的问题提出整改措施并跟踪落实情况。
3、协助管理者代表准备并迎接外部审核，提供所需的文件和资料，确保审核顺利通过。
4、对公司现有医疗器械制程文件进行全面梳理与优化，包括编写逻辑清晰、证据充分的流程文件和作业指导书，确保文件的规范性和可操作性。
5、针对客户在审核中提出的关于制程文件的问题，及时进行整改和完善，满足客户和监管机构的要求。
6、参与公司新产品导入项目，依据 ISO 13485 要求制定并执行相关流程和文件，确保新产品顺利进入市场。
7、与客户保持密切沟通，了解客户对医疗器械质量管理体系的具体要求和期望，及时向公司内部相关部门传达并推动落实。
8、协调公司内部资源，解决客户在审核过程中提出的问题，确保客户满意度。
9、密切关注国内外医疗器械相关法规、标准和行业动态的变化，及时将相关信息传达给公司内部相关部门，并协助制定相应的应对措施。
10、确保公司的医疗器械研发、生产、销售等各项活动符合相关法规和标准要求，避免因合规问题给公司带来风险。
二、任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等理工专业优先，英语熟练可以作为工作语言。
2、具有 3 年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验，熟悉 ISO 13485 标准要求，有成功建立和维护医疗器械质量管理体系的经验者优先。
3、有主导或参与医疗器械新产品导入项目经验，熟悉新产品导入过程中的体系要求和流程者优先。
4、具备应对客户审核和认证机构审核的经验，能够有效处理审核中发现的问题。
工作地点
工作地点
公司信息
不需要融资 · 1000-9999人 · 新材料、化工
已审核
公司介绍
【公司介绍】 科百特，是一家扎根中国本土，服务全球的新型科技创新公司，致力于各种过滤分离纯化技术和超净流体管理系统研究和开发，为全球集成电路制造和生物制药产业以及工业新能源产业提供创新的过滤、分离、纯化、一次性解决方案和超净流体管理解决方案。 【全球化布局】 总部坐落于浙江杭州，构建了辐射全球的服务网络：在上海、苏州、北京、武汉、合肥、中国台湾及日本、美国、新加坡、韩国设立了10家子公司，为全球132个国家的客户提供服务。 【硬核科技实力】 • 国家级创新实力：2024年荣获"国家科学技术进步一等奖" • 多维研发体系：11+膜技术平台、42个研究&应用中心、265项新技术研究方向，超过1300名技术研发人员，A.V.L技术验证中心通过CNAS认证。 • 知识产权矩阵：累计获授权专利800+项，开发出十多种独特的核心材料 • 全产业链能力：拥有包括核心膜研发生产在内的完整过滤分离纯化和超净流体管理产业链 【人员规模】 6100+全球员工，其中专业技术工程师超过3000余人，顶尖海外技术专家20余人。 【企业文化】 ● 企业价值观： 诚信正直，透明领导 独立思考，团队合作 聚焦客户，投资未来 ● 企业理念：合作创造美好未来 Collaboration makes a better future，合作创造美好未来，这是Cobetter人坚守的初心。我们致力于和客户，供应商，员工，社区，股东建立持久的可信赖的合作关系。Cobetter和客户，员工之间持续十多年的非常稳定信赖的合作关系，让彼此都变得更加优秀成功。 【优享福利】 1. 薪资待遇：颇有行业竞争力的薪酬体系，以及多项人才激励，包括但不限于项目奖金、TUP虚拟股权激励等 2. 工作氛围：营造简单、透明、平等多元的工作环境，让每个人都有机会展示自己的才华 3. 生活便利：免费班车接送、工厂端设立免费医务服务中心、员工宿舍、员工食堂、健身房 4. 个人发展：资深导师带教，精准的职业规划，完善的晋升通道，提供管理序列、专业序列的双通道发展 5. 基础福利：法定节假日、带薪年假、五险一金、节日礼金、年度体检