更新于 4月10日

制剂经理(J11955)

1.8-2.5万·14薪
  • 杭州 临平区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

固体制剂口服制剂化学药生物药新药仿制药
岗位职责:
1.负责新药从IND到NDA的制剂研究开发、研究开发及注册资料撰写,支持新药注册申报;
2.负责制剂产品的引进交接、技术转移;精通各个阶段的技术转移。
3.负责制剂产品的放大、临床样品的生产,工艺研究及文件起草;支持起草验证方案和验证报告,支持相关工艺验证、清洁验证等;
4.负责制剂项目工艺的持续改进优化;负责已有商业化制剂产品生产技术支持,包括但不限于原辅料、工艺设备及其参数等变更,偏差调查、CAPA制定与实施,生产技术问题解决等;
5.负责所在部门的技术管理、项目进度管理、EHS及人员管理、培训管理等。
完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1.学历:硕士及以上学历。
2.专业:药学,药物制剂,制药工程等相关专业。
3.工作经验/行业经验/本岗位经验:8年以上相关工作经验;知名CDMO相关工作经验优先;有丰富的IND、ANDA和NDA经验者优先。
4.知识/技能:精通固体制剂研发、工艺开发、中试研究,熟悉GMP、技术转移;除精通口服固体制剂外,需至少熟悉一种其它剂型(注射剂或外用制剂或吸入制剂或其它特殊制剂),剂型经验全面者优先;
5.外语程度:熟练英语口语沟通能力。
6.计算机能力:熟练操作office软件和相关专业软件。
7.其他:具备良好的职业操守、强烈的敬业精神与责任感,工作严谨;良好的沟通能力。

工作地点

工作地点
杭州临平区贝达药业股份有限公司五洲路24号
位置图标
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公司信息

贝达药业股份有限公司

已上市 · 1000-9999人 · 生物工程、生物工程、医药制造 已审核 已审核

23 个在招职位

公司介绍

贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。 公司现有员工1500余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,其中3位入选国家高层次人才计划,4位入选浙江省高层次人才计划,在北京、杭州分别设有新药研发中心。 公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。 公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2018年投入5.9亿元,2019年投入6.8亿元,2020年增加到7.4亿元,占比达39.7%。目前有在研创新药项目30余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。

工商信息

企业名称 贝达药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司(上市、外商投资企业投资)
法人代表 丁列明
经营状态 存续
成立时间 2003-01-07
注册资本 4.21亿元
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认证资质

营业执照信息

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