更新于 5月26日
职位描述
医学写作英语
岗位职责:
1. 主导公司创新药在NMPA、FDA、EMA等国内外监管机构的新药上市申请（NDA/BLA/MAA）核心申报资料中医学部分的撰写与整合；
2. 负责临床研究方案、研究者手册、临床试验报告等关键临床文档的独立撰写、修订及质量把控；
3. 构建并确保申报资料中医学证据链的完整性、科学性与逻辑严谨性；
4. 熟练运用标准操作规程（SOP）和模板库，保证所有医学文件的规范性和一致性；
5. 执行医学文件的质量审计，识别潜在缺陷并推动解决，确保文件零重大差错；
6. 深入解读国内外最新法规指南，确保所有申报文件符合NMPA、FDA、EMA等监管要求；
7. 作为医学写作专家，高效对接临床、统计、药理毒理、注册等跨部门同事，协同推进项目。
任职要求:
1. 硕士及以上学历，临床医学、药学、生物学或相关生命科学专业背景；
2. 具备3年以上医学写作相关工作经验；
3. 具备NMPA、FDA、EMA获得IND/NDA/BLA批准的申报经验者优先；
4. 具备卓越的中英文医学写作能力，逻辑清晰，表达精准，能独立完成复杂文档；
5. 熟悉ICH-GCP、GCP及相关国内外药品注册法规；
6. 具备极强的责任心、细致度和在高压下按时交付高质量工作的能力。
工作地点
南京江宁区正大天晴药业集团
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
